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  • 深圳美尚美化妝品有限公司

    國內獨特化妝品辦理備案企業
    時間:2021-12-10 瀏覽量:0 關鍵詞:
      

    給予一站式世界各國政策法規技術咨詢,杰出技術性教師輔導培訓,為您解釋發售全過程中碰到的各種難題,幫助您的產品順利進到銷售市場。

    1、國內獨特類化妝品申報材料:

    (1)國內獨特主要用途化妝品行政許可事項申請表格;

    (2)產品名字取名根據;

    (3)產品品質安全管理規定;

    (4)產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (5)經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

    (6)產品中很有可能存有安全系數風險性化學物質的相關安全系數評定材料;

    (7)省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見;

    (8)申請辦理育發、健體類產品的,應提交作用成分以及應用根據的科學研究參考文獻;

    (9)很有可能有利于行政許可事項的別的材料。

    2、國內獨特主要用途化妝品的申報程序流程:

    《化妝品衛生監督所規章》中要求,獨特主要用途化妝品就是指用以燙頭發、怯斑、防曬隔離的化妝品。

    國內獨特主要用途化妝品的申報需歷經檢測、梳理申報原材料、申請辦理評審、評審、申請辦理審核、審核等程序流程。

    檢測:在本地疾病防治監測中心或衛生防疫站檢測,本地不可以檢測的務必在我國疾病防治監測中心環境與健康有關產品安全性所檢測。檢驗機構接納公司的授權委托,進行公司規定的檢驗后,為公司給予有關的檢驗報告。

    梳理申報材料:依據國家衛生部的規定,梳理一套合乎審查標準的材料。

    申請辦理評審:到本地省部級行政機關申請辦理參與化妝品評審。

    產品評審后,依據評審聯合會的建議,進一步健全申報材料,獲得本地環境衛生行政機關愿意匯報的批準后,到國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處申請辦理參與國家衛生部審核。

    國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處對申請辦理審核的產品材料開展基本審批,覺得合乎審核規定的,機構分配國家衛生部化妝品審查聯合會的審核。

    審核完畢后,評審組如覺得產品合乎或基本上合乎化妝品的規定,則公司依據評審組的建議開展相對應的改動后,再次將產品材料送至批準審理處,審核公司辦公室將產品材料開展進一步的審批或直接進入匯報國家衛生部審批步驟。如評審組覺得該產品需補做一些實驗,或應給予一些關鍵材料,則該產品很有可能回再次參與交流會審查。如評審組人該產品不適合做為化妝品申報,則在請示國家衛生部愿意后,通告公司領到未予準許建議通知單。

    3、國內獨特主要用途化妝品行政許可事項審理核查實際規定:

    1.逐一提交各類材料。

    2.應依照申請表格填表說明的規定填好申請表格各類。

    3.產品品質安全管理規定應包含產品合乎《化妝品環境衛生標準》規定的服務承諾。

    4.因容積過小(如唇膏、口紅等)而無產品使用說明或將表明內容印刷在產品器皿上的,應在申報材料中產品包裝一部分提交有關表明。

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    5.經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應合乎下列規定:

    (1)批準檢驗機構出具的檢驗報告,理應包含下列材料:

    a)檢測申請表格;

    b)檢測審理通知單;

    c)產品使用說明書;

    d)環境衛生安全系數檢驗報告(微生物菌種、環境衛生有機化學、毒理學);

    e)若有下列材料應提交:

    ①身體安全系數檢驗報告(皮膚斑貼、身體使用實驗);

    ②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

    ③別的增加新項目檢驗報告(如化妝品中石綿檢驗報告等)。

    申請辦理變動化妝品行政許可事項檢驗報告中的生產制造企業名字、制造業企業詳細地址、產品中文名字的,有關批準檢驗機構應各自出具相對應的填補檢驗報告并表明原因。

    (2)應用海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,理應提交下列材料:

    a)出具匯報的試驗室早已過試驗室職業資格認證的,應提交資質產品認證證書;

    b)出具匯報的試驗室未歷經試驗室職業資格認證的,應提交試驗室嚴苛遵照《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實;

    c)別的有利于表明試驗室資質證書的材料。

    凡初次提交海外檢驗報告的,應提交以上材料的正本或經出具匯報的試驗室該國(地域)研究會、我國使(領)館、公證機關認同的影印件的確定件(含漢語翻譯件),認同后,再度申報時只需提交影印件。

    海外試驗室檢驗報告理應提交正本,系列產品產品合乎抽樣檢驗規定的,最少一個產品提交正本,別的產品可提交影印件,并表明正本所屬的申報產品名字。

    應用海外試驗室出具的檢驗報告,理應與此同時提交由有關試驗室出具的復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。海外試驗室出具的檢驗報告中已確立復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的(如海外試驗室出具的檢驗報告中已標明產品名字,且產品名字與復檢試品名字一致),不必再行出具復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。

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    6.省部級出具的生產制造衛生狀況審查意見:

    (a)化妝品生產制造衛生狀況審批申請表格。

    (b)化妝品生產制造衛生狀況審批表。

    (c)產品秘方。

    (d)生產工藝流程概述和示意圖。

    (e)生產制造設備清單。

    (f)制造業企業衛生許可影印件。

    同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,省部級食品藥品安全監管單位理應對每一產品各自出具產品生產制造衛生狀況審查意見。

    檢驗報告變動前單位出具的產品生產制造衛生狀況審查意見依然合理。

    7.申請者所在城市省部級單位出具的有關產品生產制造、發售、監管意向書或產品未上市的審查意見:

    (a)同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,理應對每一產品各自出具審查意見;

    (b)檢驗報告變動前省部級食品藥品安全監管單位出具的審查意見依然合理。

    8.申報產品歸屬于以下狀況的,除按之上要求提交材料外,還理應各自提交下列材料:

    (1)申報產品以委托加工物資方法生產制造的,理應提交下列材料:

    a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書;

    b)海外制造業企業授權委托地區公司生產制造的國內產品還解決行政許可事項在華申報義務企業開展辦理備案,提交行政許可事項在華申報義務企業授權證書。

    (2)具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的,應提交具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的證明材料和公司企業集團出具的產品品質保證文檔。

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    9.好幾個具體制造業企業生產制造同一產品能夠與此同時申報,在其中一個具體制造業企業生產制造的產品應按以上要求提交所有材料,除此之外,還應提交下列材料:

    (a)涉及到授權委托生產制造關聯的,提交授權委托生產制造合同書;

    (b)制造業企業歸屬于同一企業集團的,提交制造業企業歸屬于同一企業集團的證明材料及集團公司出具的產品品質保證文檔;

    (c)別的具體制造業企業生產制造產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (d)別的具體制造業企業產品的衛生學(微生物菌種、環境衛生有機化學)檢驗報告;

    (e)別的具體制造業企業所在城市省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見。

    10.合乎下列包裝種類的試品應按以下要求申報:

    (a)一個試品包裝內有兩個之上(含2個)單獨小袋裝或能隔開的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等),且以一個產品名字申報,應各自提交產品秘方和檢驗報告;.非獨立包裝或不可以隔開的試品,應遞交一份檢測報告,各一部分應各自遞交商品秘方。

    (b)試品為不能分拆的組成包裝,且以一個產品名字申請,其物態、原料成份不一樣的,應各自遞交商品秘方、檢測報告。

    (c)兩劑或兩劑之上務必相互配合應用的商品,應按一個商品申請。依據多制劑是不是混和后應用的具體情況,遞交混和檢測報告或各自遞交分別制劑的檢測報告。

    11.多號色系列產品防曬隔離化妝品,當基本秘方同樣,并申請辦理取樣開展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測時,可做為一組商品與此同時申請。每一個商品申請資料中都應另附產品系列的名冊、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗商品名冊。


    國內獨特化妝品辦理備案企業
    時間:2021-12-10 瀏覽量:0 關鍵詞:
      

    給予一站式世界各國政策法規技術咨詢,杰出技術性教師輔導培訓,為您解釋發售全過程中碰到的各種難題,幫助您的產品順利進到銷售市場。

    1、國內獨特類化妝品申報材料:

    (1)國內獨特主要用途化妝品行政許可事項申請表格;

    (2)產品名字取名根據;

    (3)產品品質安全管理規定;

    (4)產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (5)經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

    (6)產品中很有可能存有安全系數風險性化學物質的相關安全系數評定材料;

    (7)省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見;

    (8)申請辦理育發、健體類產品的,應提交作用成分以及應用根據的科學研究參考文獻;

    (9)很有可能有利于行政許可事項的別的材料。

    2、國內獨特主要用途化妝品的申報程序流程:

    《化妝品衛生監督所規章》中要求,獨特主要用途化妝品就是指用以燙頭發、怯斑、防曬隔離的化妝品。

    國內獨特主要用途化妝品的申報需歷經檢測、梳理申報原材料、申請辦理評審、評審、申請辦理審核、審核等程序流程。

    檢測:在本地疾病防治監測中心或衛生防疫站檢測,本地不可以檢測的務必在我國疾病防治監測中心環境與健康有關產品安全性所檢測。檢驗機構接納公司的授權委托,進行公司規定的檢驗后,為公司給予有關的檢驗報告。

    梳理申報材料:依據國家衛生部的規定,梳理一套合乎審查標準的材料。

    申請辦理評審:到本地省部級行政機關申請辦理參與化妝品評審。

    產品評審后,依據評審聯合會的建議,進一步健全申報材料,獲得本地環境衛生行政機關愿意匯報的批準后,到國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處申請辦理參與國家衛生部審核。

    國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處對申請辦理審核的產品材料開展基本審批,覺得合乎審核規定的,機構分配國家衛生部化妝品審查聯合會的審核。

    審核完畢后,評審組如覺得產品合乎或基本上合乎化妝品的規定,則公司依據評審組的建議開展相對應的改動后,再次將產品材料送至批準審理處,審核公司辦公室將產品材料開展進一步的審批或直接進入匯報國家衛生部審批步驟。如評審組覺得該產品需補做一些實驗,或應給予一些關鍵材料,則該產品很有可能回再次參與交流會審查。如評審組人該產品不適合做為化妝品申報,則在請示國家衛生部愿意后,通告公司領到未予準許建議通知單。

    3、國內獨特主要用途化妝品行政許可事項審理核查實際規定:

    1.逐一提交各類材料。

    2.應依照申請表格填表說明的規定填好申請表格各類。

    3.產品品質安全管理規定應包含產品合乎《化妝品環境衛生標準》規定的服務承諾。

    4.因容積過小(如唇膏、口紅等)而無產品使用說明或將表明內容印刷在產品器皿上的,應在申報材料中產品包裝一部分提交有關表明。

    20201110091053195319.jpg

    5.經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應合乎下列規定:

    (1)批準檢驗機構出具的檢驗報告,理應包含下列材料:

    a)檢測申請表格;

    b)檢測審理通知單;

    c)產品使用說明書;

    d)環境衛生安全系數檢驗報告(微生物菌種、環境衛生有機化學、毒理學);

    e)若有下列材料應提交:

    ①身體安全系數檢驗報告(皮膚斑貼、身體使用實驗);

    ②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

    ③別的增加新項目檢驗報告(如化妝品中石綿檢驗報告等)。

    申請辦理變動化妝品行政許可事項檢驗報告中的生產制造企業名字、制造業企業詳細地址、產品中文名字的,有關批準檢驗機構應各自出具相對應的填補檢驗報告并表明原因。

    (2)應用海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,理應提交下列材料:

    a)出具匯報的試驗室早已過試驗室職業資格認證的,應提交資質產品認證證書;

    b)出具匯報的試驗室未歷經試驗室職業資格認證的,應提交試驗室嚴苛遵照《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實;

    c)別的有利于表明試驗室資質證書的材料。

    凡初次提交海外檢驗報告的,應提交以上材料的正本或經出具匯報的試驗室該國(地域)研究會、我國使(領)館、公證機關認同的影印件的確定件(含漢語翻譯件),認同后,再度申報時只需提交影印件。

    海外試驗室檢驗報告理應提交正本,系列產品產品合乎抽樣檢驗規定的,最少一個產品提交正本,別的產品可提交影印件,并表明正本所屬的申報產品名字。

    應用海外試驗室出具的檢驗報告,理應與此同時提交由有關試驗室出具的復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。海外試驗室出具的檢驗報告中已確立復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的(如海外試驗室出具的檢驗報告中已標明產品名字,且產品名字與復檢試品名字一致),不必再行出具復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。

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    6.省部級出具的生產制造衛生狀況審查意見:

    (a)化妝品生產制造衛生狀況審批申請表格。

    (b)化妝品生產制造衛生狀況審批表。

    (c)產品秘方。

    (d)生產工藝流程概述和示意圖。

    (e)生產制造設備清單。

    (f)制造業企業衛生許可影印件。

    同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,省部級食品藥品安全監管單位理應對每一產品各自出具產品生產制造衛生狀況審查意見。

    檢驗報告變動前單位出具的產品生產制造衛生狀況審查意見依然合理。

    7.申請者所在城市省部級單位出具的有關產品生產制造、發售、監管意向書或產品未上市的審查意見:

    (a)同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,理應對每一產品各自出具審查意見;

    (b)檢驗報告變動前省部級食品藥品安全監管單位出具的審查意見依然合理。

    8.申報產品歸屬于以下狀況的,除按之上要求提交材料外,還理應各自提交下列材料:

    (1)申報產品以委托加工物資方法生產制造的,理應提交下列材料:

    a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書;

    b)海外制造業企業授權委托地區公司生產制造的國內產品還解決行政許可事項在華申報義務企業開展辦理備案,提交行政許可事項在華申報義務企業授權證書。

    (2)具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的,應提交具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的證明材料和公司企業集團出具的產品品質保證文檔。

    20201117205471957195.jpg

    9.好幾個具體制造業企業生產制造同一產品能夠與此同時申報,在其中一個具體制造業企業生產制造的產品應按以上要求提交所有材料,除此之外,還應提交下列材料:

    (a)涉及到授權委托生產制造關聯的,提交授權委托生產制造合同書;

    (b)制造業企業歸屬于同一企業集團的,提交制造業企業歸屬于同一企業集團的證明材料及集團公司出具的產品品質保證文檔;

    (c)別的具體制造業企業生產制造產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (d)別的具體制造業企業產品的衛生學(微生物菌種、環境衛生有機化學)檢驗報告;

    (e)別的具體制造業企業所在城市省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見。

    10.合乎下列包裝種類的試品應按以下要求申報:

    (a)一個試品包裝內有兩個之上(含2個)單獨小袋裝或能隔開的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等),且以一個產品名字申報,應各自提交產品秘方和檢驗報告;.非獨立包裝或不可以隔開的試品,應遞交一份檢測報告,各一部分應各自遞交商品秘方。

    (b)試品為不能分拆的組成包裝,且以一個產品名字申請,其物態、原料成份不一樣的,應各自遞交商品秘方、檢測報告。

    (c)兩劑或兩劑之上務必相互配合應用的商品,應按一個商品申請。依據多制劑是不是混和后應用的具體情況,遞交混和檢測報告或各自遞交分別制劑的檢測報告。

    11.多號色系列產品防曬隔離化妝品,當基本秘方同樣,并申請辦理取樣開展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測時,可做為一組商品與此同時申請。每一個商品申請資料中都應另附產品系列的名冊、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗商品名冊。


    國內獨特化妝品辦理備案企業
    時間:2021-12-10 瀏覽量:0 關鍵詞:
      

    給予一站式世界各國政策法規技術咨詢,杰出技術性教師輔導培訓,為您解釋發售全過程中碰到的各種難題,幫助您的產品順利進到銷售市場。

    1、國內獨特類化妝品申報材料:

    (1)國內獨特主要用途化妝品行政許可事項申請表格;

    (2)產品名字取名根據;

    (3)產品品質安全管理規定;

    (4)產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (5)經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

    (6)產品中很有可能存有安全系數風險性化學物質的相關安全系數評定材料;

    (7)省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見;

    (8)申請辦理育發、健體類產品的,應提交作用成分以及應用根據的科學研究參考文獻;

    (9)很有可能有利于行政許可事項的別的材料。

    2、國內獨特主要用途化妝品的申報程序流程:

    《化妝品衛生監督所規章》中要求,獨特主要用途化妝品就是指用以燙頭發、怯斑、防曬隔離的化妝品。

    國內獨特主要用途化妝品的申報需歷經檢測、梳理申報原材料、申請辦理評審、評審、申請辦理審核、審核等程序流程。

    檢測:在本地疾病防治監測中心或衛生防疫站檢測,本地不可以檢測的務必在我國疾病防治監測中心環境與健康有關產品安全性所檢測。檢驗機構接納公司的授權委托,進行公司規定的檢驗后,為公司給予有關的檢驗報告。

    梳理申報材料:依據國家衛生部的規定,梳理一套合乎審查標準的材料。

    申請辦理評審:到本地省部級行政機關申請辦理參與化妝品評審。

    產品評審后,依據評審聯合會的建議,進一步健全申報材料,獲得本地環境衛生行政機關愿意匯報的批準后,到國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處申請辦理參與國家衛生部審核。

    國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處對申請辦理審核的產品材料開展基本審批,覺得合乎審核規定的,機構分配國家衛生部化妝品審查聯合會的審核。

    審核完畢后,評審組如覺得產品合乎或基本上合乎化妝品的規定,則公司依據評審組的建議開展相對應的改動后,再次將產品材料送至批準審理處,審核公司辦公室將產品材料開展進一步的審批或直接進入匯報國家衛生部審批步驟。如評審組覺得該產品需補做一些實驗,或應給予一些關鍵材料,則該產品很有可能回再次參與交流會審查。如評審組人該產品不適合做為化妝品申報,則在請示國家衛生部愿意后,通告公司領到未予準許建議通知單。

    3、國內獨特主要用途化妝品行政許可事項審理核查實際規定:

    1.逐一提交各類材料。

    2.應依照申請表格填表說明的規定填好申請表格各類。

    3.產品品質安全管理規定應包含產品合乎《化妝品環境衛生標準》規定的服務承諾。

    4.因容積過小(如唇膏、口紅等)而無產品使用說明或將表明內容印刷在產品器皿上的,應在申報材料中產品包裝一部分提交有關表明。

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    5.經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應合乎下列規定:

    (1)批準檢驗機構出具的檢驗報告,理應包含下列材料:

    a)檢測申請表格;

    b)檢測審理通知單;

    c)產品使用說明書;

    d)環境衛生安全系數檢驗報告(微生物菌種、環境衛生有機化學、毒理學);

    e)若有下列材料應提交:

    ①身體安全系數檢驗報告(皮膚斑貼、身體使用實驗);

    ②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

    ③別的增加新項目檢驗報告(如化妝品中石綿檢驗報告等)。

    申請辦理變動化妝品行政許可事項檢驗報告中的生產制造企業名字、制造業企業詳細地址、產品中文名字的,有關批準檢驗機構應各自出具相對應的填補檢驗報告并表明原因。

    (2)應用海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,理應提交下列材料:

    a)出具匯報的試驗室早已過試驗室職業資格認證的,應提交資質產品認證證書;

    b)出具匯報的試驗室未歷經試驗室職業資格認證的,應提交試驗室嚴苛遵照《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實;

    c)別的有利于表明試驗室資質證書的材料。

    凡初次提交海外檢驗報告的,應提交以上材料的正本或經出具匯報的試驗室該國(地域)研究會、我國使(領)館、公證機關認同的影印件的確定件(含漢語翻譯件),認同后,再度申報時只需提交影印件。

    海外試驗室檢驗報告理應提交正本,系列產品產品合乎抽樣檢驗規定的,最少一個產品提交正本,別的產品可提交影印件,并表明正本所屬的申報產品名字。

    應用海外試驗室出具的檢驗報告,理應與此同時提交由有關試驗室出具的復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。海外試驗室出具的檢驗報告中已確立復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的(如海外試驗室出具的檢驗報告中已標明產品名字,且產品名字與復檢試品名字一致),不必再行出具復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。

    20201117205491299129.jpg

    6.省部級出具的生產制造衛生狀況審查意見:

    (a)化妝品生產制造衛生狀況審批申請表格。

    (b)化妝品生產制造衛生狀況審批表。

    (c)產品秘方。

    (d)生產工藝流程概述和示意圖。

    (e)生產制造設備清單。

    (f)制造業企業衛生許可影印件。

    同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,省部級食品藥品安全監管單位理應對每一產品各自出具產品生產制造衛生狀況審查意見。

    檢驗報告變動前單位出具的產品生產制造衛生狀況審查意見依然合理。

    7.申請者所在城市省部級單位出具的有關產品生產制造、發售、監管意向書或產品未上市的審查意見:

    (a)同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,理應對每一產品各自出具審查意見;

    (b)檢驗報告變動前省部級食品藥品安全監管單位出具的審查意見依然合理。

    8.申報產品歸屬于以下狀況的,除按之上要求提交材料外,還理應各自提交下列材料:

    (1)申報產品以委托加工物資方法生產制造的,理應提交下列材料:

    a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書;

    b)海外制造業企業授權委托地區公司生產制造的國內產品還解決行政許可事項在華申報義務企業開展辦理備案,提交行政許可事項在華申報義務企業授權證書。

    (2)具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的,應提交具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的證明材料和公司企業集團出具的產品品質保證文檔。

    20201117205471957195.jpg

    9.好幾個具體制造業企業生產制造同一產品能夠與此同時申報,在其中一個具體制造業企業生產制造的產品應按以上要求提交所有材料,除此之外,還應提交下列材料:

    (a)涉及到授權委托生產制造關聯的,提交授權委托生產制造合同書;

    (b)制造業企業歸屬于同一企業集團的,提交制造業企業歸屬于同一企業集團的證明材料及集團公司出具的產品品質保證文檔;

    (c)別的具體制造業企業生產制造產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (d)別的具體制造業企業產品的衛生學(微生物菌種、環境衛生有機化學)檢驗報告;

    (e)別的具體制造業企業所在城市省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見。

    10.合乎下列包裝種類的試品應按以下要求申報:

    (a)一個試品包裝內有兩個之上(含2個)單獨小袋裝或能隔開的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等),且以一個產品名字申報,應各自提交產品秘方和檢驗報告;.非獨立包裝或不可以隔開的試品,應遞交一份檢測報告,各一部分應各自遞交商品秘方。

    (b)試品為不能分拆的組成包裝,且以一個產品名字申請,其物態、原料成份不一樣的,應各自遞交商品秘方、檢測報告。

    (c)兩劑或兩劑之上務必相互配合應用的商品,應按一個商品申請。依據多制劑是不是混和后應用的具體情況,遞交混和檢測報告或各自遞交分別制劑的檢測報告。

    11.多號色系列產品防曬隔離化妝品,當基本秘方同樣,并申請辦理取樣開展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測時,可做為一組商品與此同時申請。每一個商品申請資料中都應另附產品系列的名冊、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗商品名冊。


    國內獨特化妝品辦理備案企業
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    1、國內獨特類化妝品申報材料:

    (1)國內獨特主要用途化妝品行政許可事項申請表格;

    (2)產品名字取名根據;

    (3)產品品質安全管理規定;

    (4)產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (5)經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

    (6)產品中很有可能存有安全系數風險性化學物質的相關安全系數評定材料;

    (7)省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見;

    (8)申請辦理育發、健體類產品的,應提交作用成分以及應用根據的科學研究參考文獻;

    (9)很有可能有利于行政許可事項的別的材料。

    2、國內獨特主要用途化妝品的申報程序流程:

    《化妝品衛生監督所規章》中要求,獨特主要用途化妝品就是指用以燙頭發、怯斑、防曬隔離的化妝品。

    國內獨特主要用途化妝品的申報需歷經檢測、梳理申報原材料、申請辦理評審、評審、申請辦理審核、審核等程序流程。

    檢測:在本地疾病防治監測中心或衛生防疫站檢測,本地不可以檢測的務必在我國疾病防治監測中心環境與健康有關產品安全性所檢測。檢驗機構接納公司的授權委托,進行公司規定的檢驗后,為公司給予有關的檢驗報告。

    梳理申報材料:依據國家衛生部的規定,梳理一套合乎審查標準的材料。

    申請辦理評審:到本地省部級行政機關申請辦理參與化妝品評審。

    產品評審后,依據評審聯合會的建議,進一步健全申報材料,獲得本地環境衛生行政機關愿意匯報的批準后,到國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處申請辦理參與國家衛生部審核。

    國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處對申請辦理審核的產品材料開展基本審批,覺得合乎審核規定的,機構分配國家衛生部化妝品審查聯合會的審核。

    審核完畢后,評審組如覺得產品合乎或基本上合乎化妝品的規定,則公司依據評審組的建議開展相對應的改動后,再次將產品材料送至批準審理處,審核公司辦公室將產品材料開展進一步的審批或直接進入匯報國家衛生部審批步驟。如評審組覺得該產品需補做一些實驗,或應給予一些關鍵材料,則該產品很有可能回再次參與交流會審查。如評審組人該產品不適合做為化妝品申報,則在請示國家衛生部愿意后,通告公司領到未予準許建議通知單。

    3、國內獨特主要用途化妝品行政許可事項審理核查實際規定:

    1.逐一提交各類材料。

    2.應依照申請表格填表說明的規定填好申請表格各類。

    3.產品品質安全管理規定應包含產品合乎《化妝品環境衛生標準》規定的服務承諾。

    4.因容積過小(如唇膏、口紅等)而無產品使用說明或將表明內容印刷在產品器皿上的,應在申報材料中產品包裝一部分提交有關表明。

    20201110091053195319.jpg

    5.經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應合乎下列規定:

    (1)批準檢驗機構出具的檢驗報告,理應包含下列材料:

    a)檢測申請表格;

    b)檢測審理通知單;

    c)產品使用說明書;

    d)環境衛生安全系數檢驗報告(微生物菌種、環境衛生有機化學、毒理學);

    e)若有下列材料應提交:

    ①身體安全系數檢驗報告(皮膚斑貼、身體使用實驗);

    ②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

    ③別的增加新項目檢驗報告(如化妝品中石綿檢驗報告等)。

    申請辦理變動化妝品行政許可事項檢驗報告中的生產制造企業名字、制造業企業詳細地址、產品中文名字的,有關批準檢驗機構應各自出具相對應的填補檢驗報告并表明原因。

    (2)應用海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,理應提交下列材料:

    a)出具匯報的試驗室早已過試驗室職業資格認證的,應提交資質產品認證證書;

    b)出具匯報的試驗室未歷經試驗室職業資格認證的,應提交試驗室嚴苛遵照《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實;

    c)別的有利于表明試驗室資質證書的材料。

    凡初次提交海外檢驗報告的,應提交以上材料的正本或經出具匯報的試驗室該國(地域)研究會、我國使(領)館、公證機關認同的影印件的確定件(含漢語翻譯件),認同后,再度申報時只需提交影印件。

    海外試驗室檢驗報告理應提交正本,系列產品產品合乎抽樣檢驗規定的,最少一個產品提交正本,別的產品可提交影印件,并表明正本所屬的申報產品名字。

    應用海外試驗室出具的檢驗報告,理應與此同時提交由有關試驗室出具的復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。海外試驗室出具的檢驗報告中已確立復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的(如海外試驗室出具的檢驗報告中已標明產品名字,且產品名字與復檢試品名字一致),不必再行出具復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。

    20201117205491299129.jpg

    6.省部級出具的生產制造衛生狀況審查意見:

    (a)化妝品生產制造衛生狀況審批申請表格。

    (b)化妝品生產制造衛生狀況審批表。

    (c)產品秘方。

    (d)生產工藝流程概述和示意圖。

    (e)生產制造設備清單。

    (f)制造業企業衛生許可影印件。

    同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,省部級食品藥品安全監管單位理應對每一產品各自出具產品生產制造衛生狀況審查意見。

    檢驗報告變動前單位出具的產品生產制造衛生狀況審查意見依然合理。

    7.申請者所在城市省部級單位出具的有關產品生產制造、發售、監管意向書或產品未上市的審查意見:

    (a)同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,理應對每一產品各自出具審查意見;

    (b)檢驗報告變動前省部級食品藥品安全監管單位出具的審查意見依然合理。

    8.申報產品歸屬于以下狀況的,除按之上要求提交材料外,還理應各自提交下列材料:

    (1)申報產品以委托加工物資方法生產制造的,理應提交下列材料:

    a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書;

    b)海外制造業企業授權委托地區公司生產制造的國內產品還解決行政許可事項在華申報義務企業開展辦理備案,提交行政許可事項在華申報義務企業授權證書。

    (2)具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的,應提交具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的證明材料和公司企業集團出具的產品品質保證文檔。

    20201117205471957195.jpg

    9.好幾個具體制造業企業生產制造同一產品能夠與此同時申報,在其中一個具體制造業企業生產制造的產品應按以上要求提交所有材料,除此之外,還應提交下列材料:

    (a)涉及到授權委托生產制造關聯的,提交授權委托生產制造合同書;

    (b)制造業企業歸屬于同一企業集團的,提交制造業企業歸屬于同一企業集團的證明材料及集團公司出具的產品品質保證文檔;

    (c)別的具體制造業企業生產制造產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (d)別的具體制造業企業產品的衛生學(微生物菌種、環境衛生有機化學)檢驗報告;

    (e)別的具體制造業企業所在城市省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見。

    10.合乎下列包裝種類的試品應按以下要求申報:

    (a)一個試品包裝內有兩個之上(含2個)單獨小袋裝或能隔開的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等),且以一個產品名字申報,應各自提交產品秘方和檢驗報告;.非獨立包裝或不可以隔開的試品,應遞交一份檢測報告,各一部分應各自遞交商品秘方。

    (b)試品為不能分拆的組成包裝,且以一個產品名字申請,其物態、原料成份不一樣的,應各自遞交商品秘方、檢測報告。

    (c)兩劑或兩劑之上務必相互配合應用的商品,應按一個商品申請。依據多制劑是不是混和后應用的具體情況,遞交混和檢測報告或各自遞交分別制劑的檢測報告。

    11.多號色系列產品防曬隔離化妝品,當基本秘方同樣,并申請辦理取樣開展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測時,可做為一組商品與此同時申請。每一個商品申請資料中都應另附產品系列的名冊、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗商品名冊。


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    時間:2021-12-10 瀏覽量:0 關鍵詞:
      

    給予一站式世界各國政策法規技術咨詢,杰出技術性教師輔導培訓,為您解釋發售全過程中碰到的各種難題,幫助您的產品順利進到銷售市場。

    1、國內獨特類化妝品申報材料:

    (1)國內獨特主要用途化妝品行政許可事項申請表格;

    (2)產品名字取名根據;

    (3)產品品質安全管理規定;

    (4)產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (5)經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

    (6)產品中很有可能存有安全系數風險性化學物質的相關安全系數評定材料;

    (7)省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見;

    (8)申請辦理育發、健體類產品的,應提交作用成分以及應用根據的科學研究參考文獻;

    (9)很有可能有利于行政許可事項的別的材料。

    2、國內獨特主要用途化妝品的申報程序流程:

    《化妝品衛生監督所規章》中要求,獨特主要用途化妝品就是指用以燙頭發、怯斑、防曬隔離的化妝品。

    國內獨特主要用途化妝品的申報需歷經檢測、梳理申報原材料、申請辦理評審、評審、申請辦理審核、審核等程序流程。

    檢測:在本地疾病防治監測中心或衛生防疫站檢測,本地不可以檢測的務必在我國疾病防治監測中心環境與健康有關產品安全性所檢測。檢驗機構接納公司的授權委托,進行公司規定的檢驗后,為公司給予有關的檢驗報告。

    梳理申報材料:依據國家衛生部的規定,梳理一套合乎審查標準的材料。

    申請辦理評審:到本地省部級行政機關申請辦理參與化妝品評審。

    產品評審后,依據評審聯合會的建議,進一步健全申報材料,獲得本地環境衛生行政機關愿意匯報的批準后,到國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處申請辦理參與國家衛生部審核。

    國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處對申請辦理審核的產品材料開展基本審批,覺得合乎審核規定的,機構分配國家衛生部化妝品審查聯合會的審核。

    審核完畢后,評審組如覺得產品合乎或基本上合乎化妝品的規定,則公司依據評審組的建議開展相對應的改動后,再次將產品材料送至批準審理處,審核公司辦公室將產品材料開展進一步的審批或直接進入匯報國家衛生部審批步驟。如評審組覺得該產品需補做一些實驗,或應給予一些關鍵材料,則該產品很有可能回再次參與交流會審查。如評審組人該產品不適合做為化妝品申報,則在請示國家衛生部愿意后,通告公司領到未予準許建議通知單。

    3、國內獨特主要用途化妝品行政許可事項審理核查實際規定:

    1.逐一提交各類材料。

    2.應依照申請表格填表說明的規定填好申請表格各類。

    3.產品品質安全管理規定應包含產品合乎《化妝品環境衛生標準》規定的服務承諾。

    4.因容積過小(如唇膏、口紅等)而無產品使用說明或將表明內容印刷在產品器皿上的,應在申報材料中產品包裝一部分提交有關表明。

    20201110091053195319.jpg

    5.經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應合乎下列規定:

    (1)批準檢驗機構出具的檢驗報告,理應包含下列材料:

    a)檢測申請表格;

    b)檢測審理通知單;

    c)產品使用說明書;

    d)環境衛生安全系數檢驗報告(微生物菌種、環境衛生有機化學、毒理學);

    e)若有下列材料應提交:

    ①身體安全系數檢驗報告(皮膚斑貼、身體使用實驗);

    ②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

    ③別的增加新項目檢驗報告(如化妝品中石綿檢驗報告等)。

    申請辦理變動化妝品行政許可事項檢驗報告中的生產制造企業名字、制造業企業詳細地址、產品中文名字的,有關批準檢驗機構應各自出具相對應的填補檢驗報告并表明原因。

    (2)應用海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,理應提交下列材料:

    a)出具匯報的試驗室早已過試驗室職業資格認證的,應提交資質產品認證證書;

    b)出具匯報的試驗室未歷經試驗室職業資格認證的,應提交試驗室嚴苛遵照《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實;

    c)別的有利于表明試驗室資質證書的材料。

    凡初次提交海外檢驗報告的,應提交以上材料的正本或經出具匯報的試驗室該國(地域)研究會、我國使(領)館、公證機關認同的影印件的確定件(含漢語翻譯件),認同后,再度申報時只需提交影印件。

    海外試驗室檢驗報告理應提交正本,系列產品產品合乎抽樣檢驗規定的,最少一個產品提交正本,別的產品可提交影印件,并表明正本所屬的申報產品名字。

    應用海外試驗室出具的檢驗報告,理應與此同時提交由有關試驗室出具的復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。海外試驗室出具的檢驗報告中已確立復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的(如海外試驗室出具的檢驗報告中已標明產品名字,且產品名字與復檢試品名字一致),不必再行出具復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。

    20201117205491299129.jpg

    6.省部級出具的生產制造衛生狀況審查意見:

    (a)化妝品生產制造衛生狀況審批申請表格。

    (b)化妝品生產制造衛生狀況審批表。

    (c)產品秘方。

    (d)生產工藝流程概述和示意圖。

    (e)生產制造設備清單。

    (f)制造業企業衛生許可影印件。

    同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,省部級食品藥品安全監管單位理應對每一產品各自出具產品生產制造衛生狀況審查意見。

    檢驗報告變動前單位出具的產品生產制造衛生狀況審查意見依然合理。

    7.申請者所在城市省部級單位出具的有關產品生產制造、發售、監管意向書或產品未上市的審查意見:

    (a)同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,理應對每一產品各自出具審查意見;

    (b)檢驗報告變動前省部級食品藥品安全監管單位出具的審查意見依然合理。

    8.申報產品歸屬于以下狀況的,除按之上要求提交材料外,還理應各自提交下列材料:

    (1)申報產品以委托加工物資方法生產制造的,理應提交下列材料:

    a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書;

    b)海外制造業企業授權委托地區公司生產制造的國內產品還解決行政許可事項在華申報義務企業開展辦理備案,提交行政許可事項在華申報義務企業授權證書。

    (2)具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的,應提交具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的證明材料和公司企業集團出具的產品品質保證文檔。

    20201117205471957195.jpg

    9.好幾個具體制造業企業生產制造同一產品能夠與此同時申報,在其中一個具體制造業企業生產制造的產品應按以上要求提交所有材料,除此之外,還應提交下列材料:

    (a)涉及到授權委托生產制造關聯的,提交授權委托生產制造合同書;

    (b)制造業企業歸屬于同一企業集團的,提交制造業企業歸屬于同一企業集團的證明材料及集團公司出具的產品品質保證文檔;

    (c)別的具體制造業企業生產制造產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (d)別的具體制造業企業產品的衛生學(微生物菌種、環境衛生有機化學)檢驗報告;

    (e)別的具體制造業企業所在城市省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見。

    10.合乎下列包裝種類的試品應按以下要求申報:

    (a)一個試品包裝內有兩個之上(含2個)單獨小袋裝或能隔開的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等),且以一個產品名字申報,應各自提交產品秘方和檢驗報告;.非獨立包裝或不可以隔開的試品,應遞交一份檢測報告,各一部分應各自遞交商品秘方。

    (b)試品為不能分拆的組成包裝,且以一個產品名字申請,其物態、原料成份不一樣的,應各自遞交商品秘方、檢測報告。

    (c)兩劑或兩劑之上務必相互配合應用的商品,應按一個商品申請。依據多制劑是不是混和后應用的具體情況,遞交混和檢測報告或各自遞交分別制劑的檢測報告。

    11.多號色系列產品防曬隔離化妝品,當基本秘方同樣,并申請辦理取樣開展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測時,可做為一組商品與此同時申請。每一個商品申請資料中都應另附產品系列的名冊、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗商品名冊。


    國內獨特化妝品辦理備案企業
    時間:2021-12-10 瀏覽量:0 關鍵詞:
      

    給予一站式世界各國政策法規技術咨詢,杰出技術性教師輔導培訓,為您解釋發售全過程中碰到的各種難題,幫助您的產品順利進到銷售市場。

    1、國內獨特類化妝品申報材料:

    (1)國內獨特主要用途化妝品行政許可事項申請表格;

    (2)產品名字取名根據;

    (3)產品品質安全管理規定;

    (4)產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (5)經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

    (6)產品中很有可能存有安全系數風險性化學物質的相關安全系數評定材料;

    (7)省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見;

    (8)申請辦理育發、健體類產品的,應提交作用成分以及應用根據的科學研究參考文獻;

    (9)很有可能有利于行政許可事項的別的材料。

    2、國內獨特主要用途化妝品的申報程序流程:

    《化妝品衛生監督所規章》中要求,獨特主要用途化妝品就是指用以燙頭發、怯斑、防曬隔離的化妝品。

    國內獨特主要用途化妝品的申報需歷經檢測、梳理申報原材料、申請辦理評審、評審、申請辦理審核、審核等程序流程。

    檢測:在本地疾病防治監測中心或衛生防疫站檢測,本地不可以檢測的務必在我國疾病防治監測中心環境與健康有關產品安全性所檢測。檢驗機構接納公司的授權委托,進行公司規定的檢驗后,為公司給予有關的檢驗報告。

    梳理申報材料:依據國家衛生部的規定,梳理一套合乎審查標準的材料。

    申請辦理評審:到本地省部級行政機關申請辦理參與化妝品評審。

    產品評審后,依據評審聯合會的建議,進一步健全申報材料,獲得本地環境衛生行政機關愿意匯報的批準后,到國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處申請辦理參與國家衛生部審核。

    國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處對申請辦理審核的產品材料開展基本審批,覺得合乎審核規定的,機構分配國家衛生部化妝品審查聯合會的審核。

    審核完畢后,評審組如覺得產品合乎或基本上合乎化妝品的規定,則公司依據評審組的建議開展相對應的改動后,再次將產品材料送至批準審理處,審核公司辦公室將產品材料開展進一步的審批或直接進入匯報國家衛生部審批步驟。如評審組覺得該產品需補做一些實驗,或應給予一些關鍵材料,則該產品很有可能回再次參與交流會審查。如評審組人該產品不適合做為化妝品申報,則在請示國家衛生部愿意后,通告公司領到未予準許建議通知單。

    3、國內獨特主要用途化妝品行政許可事項審理核查實際規定:

    1.逐一提交各類材料。

    2.應依照申請表格填表說明的規定填好申請表格各類。

    3.產品品質安全管理規定應包含產品合乎《化妝品環境衛生標準》規定的服務承諾。

    4.因容積過小(如唇膏、口紅等)而無產品使用說明或將表明內容印刷在產品器皿上的,應在申報材料中產品包裝一部分提交有關表明。

    20201110091053195319.jpg

    5.經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應合乎下列規定:

    (1)批準檢驗機構出具的檢驗報告,理應包含下列材料:

    a)檢測申請表格;

    b)檢測審理通知單;

    c)產品使用說明書;

    d)環境衛生安全系數檢驗報告(微生物菌種、環境衛生有機化學、毒理學);

    e)若有下列材料應提交:

    ①身體安全系數檢驗報告(皮膚斑貼、身體使用實驗);

    ②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

    ③別的增加新項目檢驗報告(如化妝品中石綿檢驗報告等)。

    申請辦理變動化妝品行政許可事項檢驗報告中的生產制造企業名字、制造業企業詳細地址、產品中文名字的,有關批準檢驗機構應各自出具相對應的填補檢驗報告并表明原因。

    (2)應用海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,理應提交下列材料:

    a)出具匯報的試驗室早已過試驗室職業資格認證的,應提交資質產品認證證書;

    b)出具匯報的試驗室未歷經試驗室職業資格認證的,應提交試驗室嚴苛遵照《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實;

    c)別的有利于表明試驗室資質證書的材料。

    凡初次提交海外檢驗報告的,應提交以上材料的正本或經出具匯報的試驗室該國(地域)研究會、我國使(領)館、公證機關認同的影印件的確定件(含漢語翻譯件),認同后,再度申報時只需提交影印件。

    海外試驗室檢驗報告理應提交正本,系列產品產品合乎抽樣檢驗規定的,最少一個產品提交正本,別的產品可提交影印件,并表明正本所屬的申報產品名字。

    應用海外試驗室出具的檢驗報告,理應與此同時提交由有關試驗室出具的復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。海外試驗室出具的檢驗報告中已確立復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的(如海外試驗室出具的檢驗報告中已標明產品名字,且產品名字與復檢試品名字一致),不必再行出具復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。

    20201117205491299129.jpg

    6.省部級出具的生產制造衛生狀況審查意見:

    (a)化妝品生產制造衛生狀況審批申請表格。

    (b)化妝品生產制造衛生狀況審批表。

    (c)產品秘方。

    (d)生產工藝流程概述和示意圖。

    (e)生產制造設備清單。

    (f)制造業企業衛生許可影印件。

    同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,省部級食品藥品安全監管單位理應對每一產品各自出具產品生產制造衛生狀況審查意見。

    檢驗報告變動前單位出具的產品生產制造衛生狀況審查意見依然合理。

    7.申請者所在城市省部級單位出具的有關產品生產制造、發售、監管意向書或產品未上市的審查意見:

    (a)同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,理應對每一產品各自出具審查意見;

    (b)檢驗報告變動前省部級食品藥品安全監管單位出具的審查意見依然合理。

    8.申報產品歸屬于以下狀況的,除按之上要求提交材料外,還理應各自提交下列材料:

    (1)申報產品以委托加工物資方法生產制造的,理應提交下列材料:

    a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書;

    b)海外制造業企業授權委托地區公司生產制造的國內產品還解決行政許可事項在華申報義務企業開展辦理備案,提交行政許可事項在華申報義務企業授權證書。

    (2)具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的,應提交具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的證明材料和公司企業集團出具的產品品質保證文檔。

    20201117205471957195.jpg

    9.好幾個具體制造業企業生產制造同一產品能夠與此同時申報,在其中一個具體制造業企業生產制造的產品應按以上要求提交所有材料,除此之外,還應提交下列材料:

    (a)涉及到授權委托生產制造關聯的,提交授權委托生產制造合同書;

    (b)制造業企業歸屬于同一企業集團的,提交制造業企業歸屬于同一企業集團的證明材料及集團公司出具的產品品質保證文檔;

    (c)別的具體制造業企業生產制造產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (d)別的具體制造業企業產品的衛生學(微生物菌種、環境衛生有機化學)檢驗報告;

    (e)別的具體制造業企業所在城市省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見。

    10.合乎下列包裝種類的試品應按以下要求申報:

    (a)一個試品包裝內有兩個之上(含2個)單獨小袋裝或能隔開的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等),且以一個產品名字申報,應各自提交產品秘方和檢驗報告;.非獨立包裝或不可以隔開的試品,應遞交一份檢測報告,各一部分應各自遞交商品秘方。

    (b)試品為不能分拆的組成包裝,且以一個產品名字申請,其物態、原料成份不一樣的,應各自遞交商品秘方、檢測報告。

    (c)兩劑或兩劑之上務必相互配合應用的商品,應按一個商品申請。依據多制劑是不是混和后應用的具體情況,遞交混和檢測報告或各自遞交分別制劑的檢測報告。

    11.多號色系列產品防曬隔離化妝品,當基本秘方同樣,并申請辦理取樣開展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測時,可做為一組商品與此同時申請。每一個商品申請資料中都應另附產品系列的名冊、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗商品名冊。


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    1、國內獨特類化妝品申報材料:

    (1)國內獨特主要用途化妝品行政許可事項申請表格;

    (2)產品名字取名根據;

    (3)產品品質安全管理規定;

    (4)產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (5)經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

    (6)產品中很有可能存有安全系數風險性化學物質的相關安全系數評定材料;

    (7)省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見;

    (8)申請辦理育發、健體類產品的,應提交作用成分以及應用根據的科學研究參考文獻;

    (9)很有可能有利于行政許可事項的別的材料。

    2、國內獨特主要用途化妝品的申報程序流程:

    《化妝品衛生監督所規章》中要求,獨特主要用途化妝品就是指用以燙頭發、怯斑、防曬隔離的化妝品。

    國內獨特主要用途化妝品的申報需歷經檢測、梳理申報原材料、申請辦理評審、評審、申請辦理審核、審核等程序流程。

    檢測:在本地疾病防治監測中心或衛生防疫站檢測,本地不可以檢測的務必在我國疾病防治監測中心環境與健康有關產品安全性所檢測。檢驗機構接納公司的授權委托,進行公司規定的檢驗后,為公司給予有關的檢驗報告。

    梳理申報材料:依據國家衛生部的規定,梳理一套合乎審查標準的材料。

    申請辦理評審:到本地省部級行政機關申請辦理參與化妝品評審。

    產品評審后,依據評審聯合會的建議,進一步健全申報材料,獲得本地環境衛生行政機關愿意匯報的批準后,到國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處申請辦理參與國家衛生部審核。

    國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處對申請辦理審核的產品材料開展基本審批,覺得合乎審核規定的,機構分配國家衛生部化妝品審查聯合會的審核。

    審核完畢后,評審組如覺得產品合乎或基本上合乎化妝品的規定,則公司依據評審組的建議開展相對應的改動后,再次將產品材料送至批準審理處,審核公司辦公室將產品材料開展進一步的審批或直接進入匯報國家衛生部審批步驟。如評審組覺得該產品需補做一些實驗,或應給予一些關鍵材料,則該產品很有可能回再次參與交流會審查。如評審組人該產品不適合做為化妝品申報,則在請示國家衛生部愿意后,通告公司領到未予準許建議通知單。

    3、國內獨特主要用途化妝品行政許可事項審理核查實際規定:

    1.逐一提交各類材料。

    2.應依照申請表格填表說明的規定填好申請表格各類。

    3.產品品質安全管理規定應包含產品合乎《化妝品環境衛生標準》規定的服務承諾。

    4.因容積過小(如唇膏、口紅等)而無產品使用說明或將表明內容印刷在產品器皿上的,應在申報材料中產品包裝一部分提交有關表明。

    20201110091053195319.jpg

    5.經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應合乎下列規定:

    (1)批準檢驗機構出具的檢驗報告,理應包含下列材料:

    a)檢測申請表格;

    b)檢測審理通知單;

    c)產品使用說明書;

    d)環境衛生安全系數檢驗報告(微生物菌種、環境衛生有機化學、毒理學);

    e)若有下列材料應提交:

    ①身體安全系數檢驗報告(皮膚斑貼、身體使用實驗);

    ②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

    ③別的增加新項目檢驗報告(如化妝品中石綿檢驗報告等)。

    申請辦理變動化妝品行政許可事項檢驗報告中的生產制造企業名字、制造業企業詳細地址、產品中文名字的,有關批準檢驗機構應各自出具相對應的填補檢驗報告并表明原因。

    (2)應用海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,理應提交下列材料:

    a)出具匯報的試驗室早已過試驗室職業資格認證的,應提交資質產品認證證書;

    b)出具匯報的試驗室未歷經試驗室職業資格認證的,應提交試驗室嚴苛遵照《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實;

    c)別的有利于表明試驗室資質證書的材料。

    凡初次提交海外檢驗報告的,應提交以上材料的正本或經出具匯報的試驗室該國(地域)研究會、我國使(領)館、公證機關認同的影印件的確定件(含漢語翻譯件),認同后,再度申報時只需提交影印件。

    海外試驗室檢驗報告理應提交正本,系列產品產品合乎抽樣檢驗規定的,最少一個產品提交正本,別的產品可提交影印件,并表明正本所屬的申報產品名字。

    應用海外試驗室出具的檢驗報告,理應與此同時提交由有關試驗室出具的復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。海外試驗室出具的檢驗報告中已確立復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的(如海外試驗室出具的檢驗報告中已標明產品名字,且產品名字與復檢試品名字一致),不必再行出具復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。

    20201117205491299129.jpg

    6.省部級出具的生產制造衛生狀況審查意見:

    (a)化妝品生產制造衛生狀況審批申請表格。

    (b)化妝品生產制造衛生狀況審批表。

    (c)產品秘方。

    (d)生產工藝流程概述和示意圖。

    (e)生產制造設備清單。

    (f)制造業企業衛生許可影印件。

    同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,省部級食品藥品安全監管單位理應對每一產品各自出具產品生產制造衛生狀況審查意見。

    檢驗報告變動前單位出具的產品生產制造衛生狀況審查意見依然合理。

    7.申請者所在城市省部級單位出具的有關產品生產制造、發售、監管意向書或產品未上市的審查意見:

    (a)同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,理應對每一產品各自出具審查意見;

    (b)檢驗報告變動前省部級食品藥品安全監管單位出具的審查意見依然合理。

    8.申報產品歸屬于以下狀況的,除按之上要求提交材料外,還理應各自提交下列材料:

    (1)申報產品以委托加工物資方法生產制造的,理應提交下列材料:

    a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書;

    b)海外制造業企業授權委托地區公司生產制造的國內產品還解決行政許可事項在華申報義務企業開展辦理備案,提交行政許可事項在華申報義務企業授權證書。

    (2)具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的,應提交具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的證明材料和公司企業集團出具的產品品質保證文檔。

    20201117205471957195.jpg

    9.好幾個具體制造業企業生產制造同一產品能夠與此同時申報,在其中一個具體制造業企業生產制造的產品應按以上要求提交所有材料,除此之外,還應提交下列材料:

    (a)涉及到授權委托生產制造關聯的,提交授權委托生產制造合同書;

    (b)制造業企業歸屬于同一企業集團的,提交制造業企業歸屬于同一企業集團的證明材料及集團公司出具的產品品質保證文檔;

    (c)別的具體制造業企業生產制造產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (d)別的具體制造業企業產品的衛生學(微生物菌種、環境衛生有機化學)檢驗報告;

    (e)別的具體制造業企業所在城市省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見。

    10.合乎下列包裝種類的試品應按以下要求申報:

    (a)一個試品包裝內有兩個之上(含2個)單獨小袋裝或能隔開的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等),且以一個產品名字申報,應各自提交產品秘方和檢驗報告;.非獨立包裝或不可以隔開的試品,應遞交一份檢測報告,各一部分應各自遞交商品秘方。

    (b)試品為不能分拆的組成包裝,且以一個產品名字申請,其物態、原料成份不一樣的,應各自遞交商品秘方、檢測報告。

    (c)兩劑或兩劑之上務必相互配合應用的商品,應按一個商品申請。依據多制劑是不是混和后應用的具體情況,遞交混和檢測報告或各自遞交分別制劑的檢測報告。

    11.多號色系列產品防曬隔離化妝品,當基本秘方同樣,并申請辦理取樣開展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測時,可做為一組商品與此同時申請。每一個商品申請資料中都應另附產品系列的名冊、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗商品名冊。


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    1、國內獨特類化妝品申報材料:

    (1)國內獨特主要用途化妝品行政許可事項申請表格;

    (2)產品名字取名根據;

    (3)產品品質安全管理規定;

    (4)產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (5)經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

    (6)產品中很有可能存有安全系數風險性化學物質的相關安全系數評定材料;

    (7)省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見;

    (8)申請辦理育發、健體類產品的,應提交作用成分以及應用根據的科學研究參考文獻;

    (9)很有可能有利于行政許可事項的別的材料。

    2、國內獨特主要用途化妝品的申報程序流程:

    《化妝品衛生監督所規章》中要求,獨特主要用途化妝品就是指用以燙頭發、怯斑、防曬隔離的化妝品。

    國內獨特主要用途化妝品的申報需歷經檢測、梳理申報原材料、申請辦理評審、評審、申請辦理審核、審核等程序流程。

    檢測:在本地疾病防治監測中心或衛生防疫站檢測,本地不可以檢測的務必在我國疾病防治監測中心環境與健康有關產品安全性所檢測。檢驗機構接納公司的授權委托,進行公司規定的檢驗后,為公司給予有關的檢驗報告。

    梳理申報材料:依據國家衛生部的規定,梳理一套合乎審查標準的材料。

    申請辦理評審:到本地省部級行政機關申請辦理參與化妝品評審。

    產品評審后,依據評審聯合會的建議,進一步健全申報材料,獲得本地環境衛生行政機關愿意匯報的批準后,到國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處申請辦理參與國家衛生部審核。

    國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處對申請辦理審核的產品材料開展基本審批,覺得合乎審核規定的,機構分配國家衛生部化妝品審查聯合會的審核。

    審核完畢后,評審組如覺得產品合乎或基本上合乎化妝品的規定,則公司依據評審組的建議開展相對應的改動后,再次將產品材料送至批準審理處,審核公司辦公室將產品材料開展進一步的審批或直接進入匯報國家衛生部審批步驟。如評審組覺得該產品需補做一些實驗,或應給予一些關鍵材料,則該產品很有可能回再次參與交流會審查。如評審組人該產品不適合做為化妝品申報,則在請示國家衛生部愿意后,通告公司領到未予準許建議通知單。

    3、國內獨特主要用途化妝品行政許可事項審理核查實際規定:

    1.逐一提交各類材料。

    2.應依照申請表格填表說明的規定填好申請表格各類。

    3.產品品質安全管理規定應包含產品合乎《化妝品環境衛生標準》規定的服務承諾。

    4.因容積過小(如唇膏、口紅等)而無產品使用說明或將表明內容印刷在產品器皿上的,應在申報材料中產品包裝一部分提交有關表明。

    20201110091053195319.jpg

    5.經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應合乎下列規定:

    (1)批準檢驗機構出具的檢驗報告,理應包含下列材料:

    a)檢測申請表格;

    b)檢測審理通知單;

    c)產品使用說明書;

    d)環境衛生安全系數檢驗報告(微生物菌種、環境衛生有機化學、毒理學);

    e)若有下列材料應提交:

    ①身體安全系數檢驗報告(皮膚斑貼、身體使用實驗);

    ②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

    ③別的增加新項目檢驗報告(如化妝品中石綿檢驗報告等)。

    申請辦理變動化妝品行政許可事項檢驗報告中的生產制造企業名字、制造業企業詳細地址、產品中文名字的,有關批準檢驗機構應各自出具相對應的填補檢驗報告并表明原因。

    (2)應用海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,理應提交下列材料:

    a)出具匯報的試驗室早已過試驗室職業資格認證的,應提交資質產品認證證書;

    b)出具匯報的試驗室未歷經試驗室職業資格認證的,應提交試驗室嚴苛遵照《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實;

    c)別的有利于表明試驗室資質證書的材料。

    凡初次提交海外檢驗報告的,應提交以上材料的正本或經出具匯報的試驗室該國(地域)研究會、我國使(領)館、公證機關認同的影印件的確定件(含漢語翻譯件),認同后,再度申報時只需提交影印件。

    海外試驗室檢驗報告理應提交正本,系列產品產品合乎抽樣檢驗規定的,最少一個產品提交正本,別的產品可提交影印件,并表明正本所屬的申報產品名字。

    應用海外試驗室出具的檢驗報告,理應與此同時提交由有關試驗室出具的復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。海外試驗室出具的檢驗報告中已確立復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的(如海外試驗室出具的檢驗報告中已標明產品名字,且產品名字與復檢試品名字一致),不必再行出具復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。

    20201117205491299129.jpg

    6.省部級出具的生產制造衛生狀況審查意見:

    (a)化妝品生產制造衛生狀況審批申請表格。

    (b)化妝品生產制造衛生狀況審批表。

    (c)產品秘方。

    (d)生產工藝流程概述和示意圖。

    (e)生產制造設備清單。

    (f)制造業企業衛生許可影印件。

    同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,省部級食品藥品安全監管單位理應對每一產品各自出具產品生產制造衛生狀況審查意見。

    檢驗報告變動前單位出具的產品生產制造衛生狀況審查意見依然合理。

    7.申請者所在城市省部級單位出具的有關產品生產制造、發售、監管意向書或產品未上市的審查意見:

    (a)同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,理應對每一產品各自出具審查意見;

    (b)檢驗報告變動前省部級食品藥品安全監管單位出具的審查意見依然合理。

    8.申報產品歸屬于以下狀況的,除按之上要求提交材料外,還理應各自提交下列材料:

    (1)申報產品以委托加工物資方法生產制造的,理應提交下列材料:

    a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書;

    b)海外制造業企業授權委托地區公司生產制造的國內產品還解決行政許可事項在華申報義務企業開展辦理備案,提交行政許可事項在華申報義務企業授權證書。

    (2)具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的,應提交具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的證明材料和公司企業集團出具的產品品質保證文檔。

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    9.好幾個具體制造業企業生產制造同一產品能夠與此同時申報,在其中一個具體制造業企業生產制造的產品應按以上要求提交所有材料,除此之外,還應提交下列材料:

    (a)涉及到授權委托生產制造關聯的,提交授權委托生產制造合同書;

    (b)制造業企業歸屬于同一企業集團的,提交制造業企業歸屬于同一企業集團的證明材料及集團公司出具的產品品質保證文檔;

    (c)別的具體制造業企業生產制造產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (d)別的具體制造業企業產品的衛生學(微生物菌種、環境衛生有機化學)檢驗報告;

    (e)別的具體制造業企業所在城市省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見。

    10.合乎下列包裝種類的試品應按以下要求申報:

    (a)一個試品包裝內有兩個之上(含2個)單獨小袋裝或能隔開的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等),且以一個產品名字申報,應各自提交產品秘方和檢驗報告;.非獨立包裝或不可以隔開的試品,應遞交一份檢測報告,各一部分應各自遞交商品秘方。

    (b)試品為不能分拆的組成包裝,且以一個產品名字申請,其物態、原料成份不一樣的,應各自遞交商品秘方、檢測報告。

    (c)兩劑或兩劑之上務必相互配合應用的商品,應按一個商品申請。依據多制劑是不是混和后應用的具體情況,遞交混和檢測報告或各自遞交分別制劑的檢測報告。

    11.多號色系列產品防曬隔離化妝品,當基本秘方同樣,并申請辦理取樣開展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測時,可做為一組商品與此同時申請。每一個商品申請資料中都應另附產品系列的名冊、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗商品名冊。


    國內獨特化妝品辦理備案企業
    時間:2021-12-10 瀏覽量:0 關鍵詞:
      

    給予一站式世界各國政策法規技術咨詢,杰出技術性教師輔導培訓,為您解釋發售全過程中碰到的各種難題,幫助您的產品順利進到銷售市場。

    1、國內獨特類化妝品申報材料:

    (1)國內獨特主要用途化妝品行政許可事項申請表格;

    (2)產品名字取名根據;

    (3)產品品質安全管理規定;

    (4)產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (5)經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

    (6)產品中很有可能存有安全系數風險性化學物質的相關安全系數評定材料;

    (7)省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見;

    (8)申請辦理育發、健體類產品的,應提交作用成分以及應用根據的科學研究參考文獻;

    (9)很有可能有利于行政許可事項的別的材料。

    2、國內獨特主要用途化妝品的申報程序流程:

    《化妝品衛生監督所規章》中要求,獨特主要用途化妝品就是指用以燙頭發、怯斑、防曬隔離的化妝品。

    國內獨特主要用途化妝品的申報需歷經檢測、梳理申報原材料、申請辦理評審、評審、申請辦理審核、審核等程序流程。

    檢測:在本地疾病防治監測中心或衛生防疫站檢測,本地不可以檢測的務必在我國疾病防治監測中心環境與健康有關產品安全性所檢測。檢驗機構接納公司的授權委托,進行公司規定的檢驗后,為公司給予有關的檢驗報告。

    梳理申報材料:依據國家衛生部的規定,梳理一套合乎審查標準的材料。

    申請辦理評審:到本地省部級行政機關申請辦理參與化妝品評審。

    產品評審后,依據評審聯合會的建議,進一步健全申報材料,獲得本地環境衛生行政機關愿意匯報的批準后,到國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處申請辦理參與國家衛生部審核。

    國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處對申請辦理審核的產品材料開展基本審批,覺得合乎審核規定的,機構分配國家衛生部化妝品審查聯合會的審核。

    審核完畢后,評審組如覺得產品合乎或基本上合乎化妝品的規定,則公司依據評審組的建議開展相對應的改動后,再次將產品材料送至批準審理處,審核公司辦公室將產品材料開展進一步的審批或直接進入匯報國家衛生部審批步驟。如評審組覺得該產品需補做一些實驗,或應給予一些關鍵材料,則該產品很有可能回再次參與交流會審查。如評審組人該產品不適合做為化妝品申報,則在請示國家衛生部愿意后,通告公司領到未予準許建議通知單。

    3、國內獨特主要用途化妝品行政許可事項審理核查實際規定:

    1.逐一提交各類材料。

    2.應依照申請表格填表說明的規定填好申請表格各類。

    3.產品品質安全管理規定應包含產品合乎《化妝品環境衛生標準》規定的服務承諾。

    4.因容積過小(如唇膏、口紅等)而無產品使用說明或將表明內容印刷在產品器皿上的,應在申報材料中產品包裝一部分提交有關表明。

    20201110091053195319.jpg

    5.經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應合乎下列規定:

    (1)批準檢驗機構出具的檢驗報告,理應包含下列材料:

    a)檢測申請表格;

    b)檢測審理通知單;

    c)產品使用說明書;

    d)環境衛生安全系數檢驗報告(微生物菌種、環境衛生有機化學、毒理學);

    e)若有下列材料應提交:

    ①身體安全系數檢驗報告(皮膚斑貼、身體使用實驗);

    ②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

    ③別的增加新項目檢驗報告(如化妝品中石綿檢驗報告等)。

    申請辦理變動化妝品行政許可事項檢驗報告中的生產制造企業名字、制造業企業詳細地址、產品中文名字的,有關批準檢驗機構應各自出具相對應的填補檢驗報告并表明原因。

    (2)應用海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,理應提交下列材料:

    a)出具匯報的試驗室早已過試驗室職業資格認證的,應提交資質產品認證證書;

    b)出具匯報的試驗室未歷經試驗室職業資格認證的,應提交試驗室嚴苛遵照《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實;

    c)別的有利于表明試驗室資質證書的材料。

    凡初次提交海外檢驗報告的,應提交以上材料的正本或經出具匯報的試驗室該國(地域)研究會、我國使(領)館、公證機關認同的影印件的確定件(含漢語翻譯件),認同后,再度申報時只需提交影印件。

    海外試驗室檢驗報告理應提交正本,系列產品產品合乎抽樣檢驗規定的,最少一個產品提交正本,別的產品可提交影印件,并表明正本所屬的申報產品名字。

    應用海外試驗室出具的檢驗報告,理應與此同時提交由有關試驗室出具的復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。海外試驗室出具的檢驗報告中已確立復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的(如海外試驗室出具的檢驗報告中已標明產品名字,且產品名字與復檢試品名字一致),不必再行出具復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。

    20201117205491299129.jpg

    6.省部級出具的生產制造衛生狀況審查意見:

    (a)化妝品生產制造衛生狀況審批申請表格。

    (b)化妝品生產制造衛生狀況審批表。

    (c)產品秘方。

    (d)生產工藝流程概述和示意圖。

    (e)生產制造設備清單。

    (f)制造業企業衛生許可影印件。

    同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,省部級食品藥品安全監管單位理應對每一產品各自出具產品生產制造衛生狀況審查意見。

    檢驗報告變動前單位出具的產品生產制造衛生狀況審查意見依然合理。

    7.申請者所在城市省部級單位出具的有關產品生產制造、發售、監管意向書或產品未上市的審查意見:

    (a)同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,理應對每一產品各自出具審查意見;

    (b)檢驗報告變動前省部級食品藥品安全監管單位出具的審查意見依然合理。

    8.申報產品歸屬于以下狀況的,除按之上要求提交材料外,還理應各自提交下列材料:

    (1)申報產品以委托加工物資方法生產制造的,理應提交下列材料:

    a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書;

    b)海外制造業企業授權委托地區公司生產制造的國內產品還解決行政許可事項在華申報義務企業開展辦理備案,提交行政許可事項在華申報義務企業授權證書。

    (2)具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的,應提交具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的證明材料和公司企業集團出具的產品品質保證文檔。

    20201117205471957195.jpg

    9.好幾個具體制造業企業生產制造同一產品能夠與此同時申報,在其中一個具體制造業企業生產制造的產品應按以上要求提交所有材料,除此之外,還應提交下列材料:

    (a)涉及到授權委托生產制造關聯的,提交授權委托生產制造合同書;

    (b)制造業企業歸屬于同一企業集團的,提交制造業企業歸屬于同一企業集團的證明材料及集團公司出具的產品品質保證文檔;

    (c)別的具體制造業企業生產制造產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (d)別的具體制造業企業產品的衛生學(微生物菌種、環境衛生有機化學)檢驗報告;

    (e)別的具體制造業企業所在城市省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見。

    10.合乎下列包裝種類的試品應按以下要求申報:

    (a)一個試品包裝內有兩個之上(含2個)單獨小袋裝或能隔開的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等),且以一個產品名字申報,應各自提交產品秘方和檢驗報告;.非獨立包裝或不可以隔開的試品,應遞交一份檢測報告,各一部分應各自遞交商品秘方。

    (b)試品為不能分拆的組成包裝,且以一個產品名字申請,其物態、原料成份不一樣的,應各自遞交商品秘方、檢測報告。

    (c)兩劑或兩劑之上務必相互配合應用的商品,應按一個商品申請。依據多制劑是不是混和后應用的具體情況,遞交混和檢測報告或各自遞交分別制劑的檢測報告。

    11.多號色系列產品防曬隔離化妝品,當基本秘方同樣,并申請辦理取樣開展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測時,可做為一組商品與此同時申請。每一個商品申請資料中都應另附產品系列的名冊、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗商品名冊。


    國內獨特化妝品辦理備案企業
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    給予一站式世界各國政策法規技術咨詢,杰出技術性教師輔導培訓,為您解釋發售全過程中碰到的各種難題,幫助您的產品順利進到銷售市場。

    1、國內獨特類化妝品申報材料:

    (1)國內獨特主要用途化妝品行政許可事項申請表格;

    (2)產品名字取名根據;

    (3)產品品質安全管理規定;

    (4)產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (5)經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

    (6)產品中很有可能存有安全系數風險性化學物質的相關安全系數評定材料;

    (7)省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見;

    (8)申請辦理育發、健體類產品的,應提交作用成分以及應用根據的科學研究參考文獻;

    (9)很有可能有利于行政許可事項的別的材料。

    2、國內獨特主要用途化妝品的申報程序流程:

    《化妝品衛生監督所規章》中要求,獨特主要用途化妝品就是指用以燙頭發、怯斑、防曬隔離的化妝品。

    國內獨特主要用途化妝品的申報需歷經檢測、梳理申報原材料、申請辦理評審、評審、申請辦理審核、審核等程序流程。

    檢測:在本地疾病防治監測中心或衛生防疫站檢測,本地不可以檢測的務必在我國疾病防治監測中心環境與健康有關產品安全性所檢測。檢驗機構接納公司的授權委托,進行公司規定的檢驗后,為公司給予有關的檢驗報告。

    梳理申報材料:依據國家衛生部的規定,梳理一套合乎審查標準的材料。

    申請辦理評審:到本地省部級行政機關申請辦理參與化妝品評審。

    產品評審后,依據評審聯合會的建議,進一步健全申報材料,獲得本地環境衛生行政機關愿意匯報的批準后,到國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處申請辦理參與國家衛生部審核。

    國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處對申請辦理審核的產品材料開展基本審批,覺得合乎審核規定的,機構分配國家衛生部化妝品審查聯合會的審核。

    審核完畢后,評審組如覺得產品合乎或基本上合乎化妝品的規定,則公司依據評審組的建議開展相對應的改動后,再次將產品材料送至批準審理處,審核公司辦公室將產品材料開展進一步的審批或直接進入匯報國家衛生部審批步驟。如評審組覺得該產品需補做一些實驗,或應給予一些關鍵材料,則該產品很有可能回再次參與交流會審查。如評審組人該產品不適合做為化妝品申報,則在請示國家衛生部愿意后,通告公司領到未予準許建議通知單。

    3、國內獨特主要用途化妝品行政許可事項審理核查實際規定:

    1.逐一提交各類材料。

    2.應依照申請表格填表說明的規定填好申請表格各類。

    3.產品品質安全管理規定應包含產品合乎《化妝品環境衛生標準》規定的服務承諾。

    4.因容積過小(如唇膏、口紅等)而無產品使用說明或將表明內容印刷在產品器皿上的,應在申報材料中產品包裝一部分提交有關表明。

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    5.經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應合乎下列規定:

    (1)批準檢驗機構出具的檢驗報告,理應包含下列材料:

    a)檢測申請表格;

    b)檢測審理通知單;

    c)產品使用說明書;

    d)環境衛生安全系數檢驗報告(微生物菌種、環境衛生有機化學、毒理學);

    e)若有下列材料應提交:

    ①身體安全系數檢驗報告(皮膚斑貼、身體使用實驗);

    ②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

    ③別的增加新項目檢驗報告(如化妝品中石綿檢驗報告等)。

    申請辦理變動化妝品行政許可事項檢驗報告中的生產制造企業名字、制造業企業詳細地址、產品中文名字的,有關批準檢驗機構應各自出具相對應的填補檢驗報告并表明原因。

    (2)應用海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,理應提交下列材料:

    a)出具匯報的試驗室早已過試驗室職業資格認證的,應提交資質產品認證證書;

    b)出具匯報的試驗室未歷經試驗室職業資格認證的,應提交試驗室嚴苛遵照《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實;

    c)別的有利于表明試驗室資質證書的材料。

    凡初次提交海外檢驗報告的,應提交以上材料的正本或經出具匯報的試驗室該國(地域)研究會、我國使(領)館、公證機關認同的影印件的確定件(含漢語翻譯件),認同后,再度申報時只需提交影印件。

    海外試驗室檢驗報告理應提交正本,系列產品產品合乎抽樣檢驗規定的,最少一個產品提交正本,別的產品可提交影印件,并表明正本所屬的申報產品名字。

    應用海外試驗室出具的檢驗報告,理應與此同時提交由有關試驗室出具的復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。海外試驗室出具的檢驗報告中已確立復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的(如海外試驗室出具的檢驗報告中已標明產品名字,且產品名字與復檢試品名字一致),不必再行出具復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。

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    6.省部級出具的生產制造衛生狀況審查意見:

    (a)化妝品生產制造衛生狀況審批申請表格。

    (b)化妝品生產制造衛生狀況審批表。

    (c)產品秘方。

    (d)生產工藝流程概述和示意圖。

    (e)生產制造設備清單。

    (f)制造業企業衛生許可影印件。

    同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,省部級食品藥品安全監管單位理應對每一產品各自出具產品生產制造衛生狀況審查意見。

    檢驗報告變動前單位出具的產品生產制造衛生狀況審查意見依然合理。

    7.申請者所在城市省部級單位出具的有關產品生產制造、發售、監管意向書或產品未上市的審查意見:

    (a)同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,理應對每一產品各自出具審查意見;

    (b)檢驗報告變動前省部級食品藥品安全監管單位出具的審查意見依然合理。

    8.申報產品歸屬于以下狀況的,除按之上要求提交材料外,還理應各自提交下列材料:

    (1)申報產品以委托加工物資方法生產制造的,理應提交下列材料:

    a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書;

    b)海外制造業企業授權委托地區公司生產制造的國內產品還解決行政許可事項在華申報義務企業開展辦理備案,提交行政許可事項在華申報義務企業授權證書。

    (2)具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的,應提交具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的證明材料和公司企業集團出具的產品品質保證文檔。

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    9.好幾個具體制造業企業生產制造同一產品能夠與此同時申報,在其中一個具體制造業企業生產制造的產品應按以上要求提交所有材料,除此之外,還應提交下列材料:

    (a)涉及到授權委托生產制造關聯的,提交授權委托生產制造合同書;

    (b)制造業企業歸屬于同一企業集團的,提交制造業企業歸屬于同一企業集團的證明材料及集團公司出具的產品品質保證文檔;

    (c)別的具體制造業企業生產制造產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (d)別的具體制造業企業產品的衛生學(微生物菌種、環境衛生有機化學)檢驗報告;

    (e)別的具體制造業企業所在城市省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見。

    10.合乎下列包裝種類的試品應按以下要求申報:

    (a)一個試品包裝內有兩個之上(含2個)單獨小袋裝或能隔開的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等),且以一個產品名字申報,應各自提交產品秘方和檢驗報告;.非獨立包裝或不可以隔開的試品,應遞交一份檢測報告,各一部分應各自遞交商品秘方。

    (b)試品為不能分拆的組成包裝,且以一個產品名字申請,其物態、原料成份不一樣的,應各自遞交商品秘方、檢測報告。

    (c)兩劑或兩劑之上務必相互配合應用的商品,應按一個商品申請。依據多制劑是不是混和后應用的具體情況,遞交混和檢測報告或各自遞交分別制劑的檢測報告。

    11.多號色系列產品防曬隔離化妝品,當基本秘方同樣,并申請辦理取樣開展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測時,可做為一組商品與此同時申請。每一個商品申請資料中都應另附產品系列的名冊、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗商品名冊。


    國內獨特化妝品辦理備案企業
    時間:2021-12-10 瀏覽量:0 關鍵詞:
      

    給予一站式世界各國政策法規技術咨詢,杰出技術性教師輔導培訓,為您解釋發售全過程中碰到的各種難題,幫助您的產品順利進到銷售市場。

    1、國內獨特類化妝品申報材料:

    (1)國內獨特主要用途化妝品行政許可事項申請表格;

    (2)產品名字取名根據;

    (3)產品品質安全管理規定;

    (4)產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (5)經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

    (6)產品中很有可能存有安全系數風險性化學物質的相關安全系數評定材料;

    (7)省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見;

    (8)申請辦理育發、健體類產品的,應提交作用成分以及應用根據的科學研究參考文獻;

    (9)很有可能有利于行政許可事項的別的材料。

    2、國內獨特主要用途化妝品的申報程序流程:

    《化妝品衛生監督所規章》中要求,獨特主要用途化妝品就是指用以燙頭發、怯斑、防曬隔離的化妝品。

    國內獨特主要用途化妝品的申報需歷經檢測、梳理申報原材料、申請辦理評審、評審、申請辦理審核、審核等程序流程。

    檢測:在本地疾病防治監測中心或衛生防疫站檢測,本地不可以檢測的務必在我國疾病防治監測中心環境與健康有關產品安全性所檢測。檢驗機構接納公司的授權委托,進行公司規定的檢驗后,為公司給予有關的檢驗報告。

    梳理申報材料:依據國家衛生部的規定,梳理一套合乎審查標準的材料。

    申請辦理評審:到本地省部級行政機關申請辦理參與化妝品評審。

    產品評審后,依據評審聯合會的建議,進一步健全申報材料,獲得本地環境衛生行政機關愿意匯報的批準后,到國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處申請辦理參與國家衛生部審核。

    國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處對申請辦理審核的產品材料開展基本審批,覺得合乎審核規定的,機構分配國家衛生部化妝品審查聯合會的審核。

    審核完畢后,評審組如覺得產品合乎或基本上合乎化妝品的規定,則公司依據評審組的建議開展相對應的改動后,再次將產品材料送至批準審理處,審核公司辦公室將產品材料開展進一步的審批或直接進入匯報國家衛生部審批步驟。如評審組覺得該產品需補做一些實驗,或應給予一些關鍵材料,則該產品很有可能回再次參與交流會審查。如評審組人該產品不適合做為化妝品申報,則在請示國家衛生部愿意后,通告公司領到未予準許建議通知單。

    3、國內獨特主要用途化妝品行政許可事項審理核查實際規定:

    1.逐一提交各類材料。

    2.應依照申請表格填表說明的規定填好申請表格各類。

    3.產品品質安全管理規定應包含產品合乎《化妝品環境衛生標準》規定的服務承諾。

    4.因容積過小(如唇膏、口紅等)而無產品使用說明或將表明內容印刷在產品器皿上的,應在申報材料中產品包裝一部分提交有關表明。

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    5.經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應合乎下列規定:

    (1)批準檢驗機構出具的檢驗報告,理應包含下列材料:

    a)檢測申請表格;

    b)檢測審理通知單;

    c)產品使用說明書;

    d)環境衛生安全系數檢驗報告(微生物菌種、環境衛生有機化學、毒理學);

    e)若有下列材料應提交:

    ①身體安全系數檢驗報告(皮膚斑貼、身體使用實驗);

    ②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

    ③別的增加新項目檢驗報告(如化妝品中石綿檢驗報告等)。

    申請辦理變動化妝品行政許可事項檢驗報告中的生產制造企業名字、制造業企業詳細地址、產品中文名字的,有關批準檢驗機構應各自出具相對應的填補檢驗報告并表明原因。

    (2)應用海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,理應提交下列材料:

    a)出具匯報的試驗室早已過試驗室職業資格認證的,應提交資質產品認證證書;

    b)出具匯報的試驗室未歷經試驗室職業資格認證的,應提交試驗室嚴苛遵照《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實;

    c)別的有利于表明試驗室資質證書的材料。

    凡初次提交海外檢驗報告的,應提交以上材料的正本或經出具匯報的試驗室該國(地域)研究會、我國使(領)館、公證機關認同的影印件的確定件(含漢語翻譯件),認同后,再度申報時只需提交影印件。

    海外試驗室檢驗報告理應提交正本,系列產品產品合乎抽樣檢驗規定的,最少一個產品提交正本,別的產品可提交影印件,并表明正本所屬的申報產品名字。

    應用海外試驗室出具的檢驗報告,理應與此同時提交由有關試驗室出具的復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。海外試驗室出具的檢驗報告中已確立復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的(如海外試驗室出具的檢驗報告中已標明產品名字,且產品名字與復檢試品名字一致),不必再行出具復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。

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    6.省部級出具的生產制造衛生狀況審查意見:

    (a)化妝品生產制造衛生狀況審批申請表格。

    (b)化妝品生產制造衛生狀況審批表。

    (c)產品秘方。

    (d)生產工藝流程概述和示意圖。

    (e)生產制造設備清單。

    (f)制造業企業衛生許可影印件。

    同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,省部級食品藥品安全監管單位理應對每一產品各自出具產品生產制造衛生狀況審查意見。

    檢驗報告變動前單位出具的產品生產制造衛生狀況審查意見依然合理。

    7.申請者所在城市省部級單位出具的有關產品生產制造、發售、監管意向書或產品未上市的審查意見:

    (a)同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,理應對每一產品各自出具審查意見;

    (b)檢驗報告變動前省部級食品藥品安全監管單位出具的審查意見依然合理。

    8.申報產品歸屬于以下狀況的,除按之上要求提交材料外,還理應各自提交下列材料:

    (1)申報產品以委托加工物資方法生產制造的,理應提交下列材料:

    a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書;

    b)海外制造業企業授權委托地區公司生產制造的國內產品還解決行政許可事項在華申報義務企業開展辦理備案,提交行政許可事項在華申報義務企業授權證書。

    (2)具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的,應提交具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的證明材料和公司企業集團出具的產品品質保證文檔。

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    9.好幾個具體制造業企業生產制造同一產品能夠與此同時申報,在其中一個具體制造業企業生產制造的產品應按以上要求提交所有材料,除此之外,還應提交下列材料:

    (a)涉及到授權委托生產制造關聯的,提交授權委托生產制造合同書;

    (b)制造業企業歸屬于同一企業集團的,提交制造業企業歸屬于同一企業集團的證明材料及集團公司出具的產品品質保證文檔;

    (c)別的具體制造業企業生產制造產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (d)別的具體制造業企業產品的衛生學(微生物菌種、環境衛生有機化學)檢驗報告;

    (e)別的具體制造業企業所在城市省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見。

    10.合乎下列包裝種類的試品應按以下要求申報:

    (a)一個試品包裝內有兩個之上(含2個)單獨小袋裝或能隔開的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等),且以一個產品名字申報,應各自提交產品秘方和檢驗報告;.非獨立包裝或不可以隔開的試品,應遞交一份檢測報告,各一部分應各自遞交商品秘方。

    (b)試品為不能分拆的組成包裝,且以一個產品名字申請,其物態、原料成份不一樣的,應各自遞交商品秘方、檢測報告。

    (c)兩劑或兩劑之上務必相互配合應用的商品,應按一個商品申請。依據多制劑是不是混和后應用的具體情況,遞交混和檢測報告或各自遞交分別制劑的檢測報告。

    11.多號色系列產品防曬隔離化妝品,當基本秘方同樣,并申請辦理取樣開展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測時,可做為一組商品與此同時申請。每一個商品申請資料中都應另附產品系列的名冊、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗商品名冊。


    國內獨特化妝品辦理備案企業
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    給予一站式世界各國政策法規技術咨詢,杰出技術性教師輔導培訓,為您解釋發售全過程中碰到的各種難題,幫助您的產品順利進到銷售市場。

    1、國內獨特類化妝品申報材料:

    (1)國內獨特主要用途化妝品行政許可事項申請表格;

    (2)產品名字取名根據;

    (3)產品品質安全管理規定;

    (4)產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (5)經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

    (6)產品中很有可能存有安全系數風險性化學物質的相關安全系數評定材料;

    (7)省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見;

    (8)申請辦理育發、健體類產品的,應提交作用成分以及應用根據的科學研究參考文獻;

    (9)很有可能有利于行政許可事項的別的材料。

    2、國內獨特主要用途化妝品的申報程序流程:

    《化妝品衛生監督所規章》中要求,獨特主要用途化妝品就是指用以燙頭發、怯斑、防曬隔離的化妝品。

    國內獨特主要用途化妝品的申報需歷經檢測、梳理申報原材料、申請辦理評審、評審、申請辦理審核、審核等程序流程。

    檢測:在本地疾病防治監測中心或衛生防疫站檢測,本地不可以檢測的務必在我國疾病防治監測中心環境與健康有關產品安全性所檢測。檢驗機構接納公司的授權委托,進行公司規定的檢驗后,為公司給予有關的檢驗報告。

    梳理申報材料:依據國家衛生部的規定,梳理一套合乎審查標準的材料。

    申請辦理評審:到本地省部級行政機關申請辦理參與化妝品評審。

    產品評審后,依據評審聯合會的建議,進一步健全申報材料,獲得本地環境衛生行政機關愿意匯報的批準后,到國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處申請辦理參與國家衛生部審核。

    國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處對申請辦理審核的產品材料開展基本審批,覺得合乎審核規定的,機構分配國家衛生部化妝品審查聯合會的審核。

    審核完畢后,評審組如覺得產品合乎或基本上合乎化妝品的規定,則公司依據評審組的建議開展相對應的改動后,再次將產品材料送至批準審理處,審核公司辦公室將產品材料開展進一步的審批或直接進入匯報國家衛生部審批步驟。如評審組覺得該產品需補做一些實驗,或應給予一些關鍵材料,則該產品很有可能回再次參與交流會審查。如評審組人該產品不適合做為化妝品申報,則在請示國家衛生部愿意后,通告公司領到未予準許建議通知單。

    3、國內獨特主要用途化妝品行政許可事項審理核查實際規定:

    1.逐一提交各類材料。

    2.應依照申請表格填表說明的規定填好申請表格各類。

    3.產品品質安全管理規定應包含產品合乎《化妝品環境衛生標準》規定的服務承諾。

    4.因容積過小(如唇膏、口紅等)而無產品使用說明或將表明內容印刷在產品器皿上的,應在申報材料中產品包裝一部分提交有關表明。

    20201110091053195319.jpg

    5.經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應合乎下列規定:

    (1)批準檢驗機構出具的檢驗報告,理應包含下列材料:

    a)檢測申請表格;

    b)檢測審理通知單;

    c)產品使用說明書;

    d)環境衛生安全系數檢驗報告(微生物菌種、環境衛生有機化學、毒理學);

    e)若有下列材料應提交:

    ①身體安全系數檢驗報告(皮膚斑貼、身體使用實驗);

    ②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

    ③別的增加新項目檢驗報告(如化妝品中石綿檢驗報告等)。

    申請辦理變動化妝品行政許可事項檢驗報告中的生產制造企業名字、制造業企業詳細地址、產品中文名字的,有關批準檢驗機構應各自出具相對應的填補檢驗報告并表明原因。

    (2)應用海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,理應提交下列材料:

    a)出具匯報的試驗室早已過試驗室職業資格認證的,應提交資質產品認證證書;

    b)出具匯報的試驗室未歷經試驗室職業資格認證的,應提交試驗室嚴苛遵照《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實;

    c)別的有利于表明試驗室資質證書的材料。

    凡初次提交海外檢驗報告的,應提交以上材料的正本或經出具匯報的試驗室該國(地域)研究會、我國使(領)館、公證機關認同的影印件的確定件(含漢語翻譯件),認同后,再度申報時只需提交影印件。

    海外試驗室檢驗報告理應提交正本,系列產品產品合乎抽樣檢驗規定的,最少一個產品提交正本,別的產品可提交影印件,并表明正本所屬的申報產品名字。

    應用海外試驗室出具的檢驗報告,理應與此同時提交由有關試驗室出具的復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。海外試驗室出具的檢驗報告中已確立復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的(如海外試驗室出具的檢驗報告中已標明產品名字,且產品名字與復檢試品名字一致),不必再行出具復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。

    20201117205491299129.jpg

    6.省部級出具的生產制造衛生狀況審查意見:

    (a)化妝品生產制造衛生狀況審批申請表格。

    (b)化妝品生產制造衛生狀況審批表。

    (c)產品秘方。

    (d)生產工藝流程概述和示意圖。

    (e)生產制造設備清單。

    (f)制造業企業衛生許可影印件。

    同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,省部級食品藥品安全監管單位理應對每一產品各自出具產品生產制造衛生狀況審查意見。

    檢驗報告變動前單位出具的產品生產制造衛生狀況審查意見依然合理。

    7.申請者所在城市省部級單位出具的有關產品生產制造、發售、監管意向書或產品未上市的審查意見:

    (a)同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,理應對每一產品各自出具審查意見;

    (b)檢驗報告變動前省部級食品藥品安全監管單位出具的審查意見依然合理。

    8.申報產品歸屬于以下狀況的,除按之上要求提交材料外,還理應各自提交下列材料:

    (1)申報產品以委托加工物資方法生產制造的,理應提交下列材料:

    a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書;

    b)海外制造業企業授權委托地區公司生產制造的國內產品還解決行政許可事項在華申報義務企業開展辦理備案,提交行政許可事項在華申報義務企業授權證書。

    (2)具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的,應提交具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的證明材料和公司企業集團出具的產品品質保證文檔。

    20201117205471957195.jpg

    9.好幾個具體制造業企業生產制造同一產品能夠與此同時申報,在其中一個具體制造業企業生產制造的產品應按以上要求提交所有材料,除此之外,還應提交下列材料:

    (a)涉及到授權委托生產制造關聯的,提交授權委托生產制造合同書;

    (b)制造業企業歸屬于同一企業集團的,提交制造業企業歸屬于同一企業集團的證明材料及集團公司出具的產品品質保證文檔;

    (c)別的具體制造業企業生產制造產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (d)別的具體制造業企業產品的衛生學(微生物菌種、環境衛生有機化學)檢驗報告;

    (e)別的具體制造業企業所在城市省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見。

    10.合乎下列包裝種類的試品應按以下要求申報:

    (a)一個試品包裝內有兩個之上(含2個)單獨小袋裝或能隔開的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等),且以一個產品名字申報,應各自提交產品秘方和檢驗報告;.非獨立包裝或不可以隔開的試品,應遞交一份檢測報告,各一部分應各自遞交商品秘方。

    (b)試品為不能分拆的組成包裝,且以一個產品名字申請,其物態、原料成份不一樣的,應各自遞交商品秘方、檢測報告。

    (c)兩劑或兩劑之上務必相互配合應用的商品,應按一個商品申請。依據多制劑是不是混和后應用的具體情況,遞交混和檢測報告或各自遞交分別制劑的檢測報告。

    11.多號色系列產品防曬隔離化妝品,當基本秘方同樣,并申請辦理取樣開展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測時,可做為一組商品與此同時申請。每一個商品申請資料中都應另附產品系列的名冊、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗商品名冊。


    國內獨特化妝品辦理備案企業
    時間:2021-12-10 瀏覽量:0 關鍵詞:
      

    給予一站式世界各國政策法規技術咨詢,杰出技術性教師輔導培訓,為您解釋發售全過程中碰到的各種難題,幫助您的產品順利進到銷售市場。

    1、國內獨特類化妝品申報材料:

    (1)國內獨特主要用途化妝品行政許可事項申請表格;

    (2)產品名字取名根據;

    (3)產品品質安全管理規定;

    (4)產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (5)經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

    (6)產品中很有可能存有安全系數風險性化學物質的相關安全系數評定材料;

    (7)省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見;

    (8)申請辦理育發、健體類產品的,應提交作用成分以及應用根據的科學研究參考文獻;

    (9)很有可能有利于行政許可事項的別的材料。

    2、國內獨特主要用途化妝品的申報程序流程:

    《化妝品衛生監督所規章》中要求,獨特主要用途化妝品就是指用以燙頭發、怯斑、防曬隔離的化妝品。

    國內獨特主要用途化妝品的申報需歷經檢測、梳理申報原材料、申請辦理評審、評審、申請辦理審核、審核等程序流程。

    檢測:在本地疾病防治監測中心或衛生防疫站檢測,本地不可以檢測的務必在我國疾病防治監測中心環境與健康有關產品安全性所檢測。檢驗機構接納公司的授權委托,進行公司規定的檢驗后,為公司給予有關的檢驗報告。

    梳理申報材料:依據國家衛生部的規定,梳理一套合乎審查標準的材料。

    申請辦理評審:到本地省部級行政機關申請辦理參與化妝品評審。

    產品評審后,依據評審聯合會的建議,進一步健全申報材料,獲得本地環境衛生行政機關愿意匯報的批準后,到國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處申請辦理參與國家衛生部審核。

    國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處對申請辦理審核的產品材料開展基本審批,覺得合乎審核規定的,機構分配國家衛生部化妝品審查聯合會的審核。

    審核完畢后,評審組如覺得產品合乎或基本上合乎化妝品的規定,則公司依據評審組的建議開展相對應的改動后,再次將產品材料送至批準審理處,審核公司辦公室將產品材料開展進一步的審批或直接進入匯報國家衛生部審批步驟。如評審組覺得該產品需補做一些實驗,或應給予一些關鍵材料,則該產品很有可能回再次參與交流會審查。如評審組人該產品不適合做為化妝品申報,則在請示國家衛生部愿意后,通告公司領到未予準許建議通知單。

    3、國內獨特主要用途化妝品行政許可事項審理核查實際規定:

    1.逐一提交各類材料。

    2.應依照申請表格填表說明的規定填好申請表格各類。

    3.產品品質安全管理規定應包含產品合乎《化妝品環境衛生標準》規定的服務承諾。

    4.因容積過小(如唇膏、口紅等)而無產品使用說明或將表明內容印刷在產品器皿上的,應在申報材料中產品包裝一部分提交有關表明。

    20201110091053195319.jpg

    5.經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應合乎下列規定:

    (1)批準檢驗機構出具的檢驗報告,理應包含下列材料:

    a)檢測申請表格;

    b)檢測審理通知單;

    c)產品使用說明書;

    d)環境衛生安全系數檢驗報告(微生物菌種、環境衛生有機化學、毒理學);

    e)若有下列材料應提交:

    ①身體安全系數檢驗報告(皮膚斑貼、身體使用實驗);

    ②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

    ③別的增加新項目檢驗報告(如化妝品中石綿檢驗報告等)。

    申請辦理變動化妝品行政許可事項檢驗報告中的生產制造企業名字、制造業企業詳細地址、產品中文名字的,有關批準檢驗機構應各自出具相對應的填補檢驗報告并表明原因。

    (2)應用海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,理應提交下列材料:

    a)出具匯報的試驗室早已過試驗室職業資格認證的,應提交資質產品認證證書;

    b)出具匯報的試驗室未歷經試驗室職業資格認證的,應提交試驗室嚴苛遵照《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實;

    c)別的有利于表明試驗室資質證書的材料。

    凡初次提交海外檢驗報告的,應提交以上材料的正本或經出具匯報的試驗室該國(地域)研究會、我國使(領)館、公證機關認同的影印件的確定件(含漢語翻譯件),認同后,再度申報時只需提交影印件。

    海外試驗室檢驗報告理應提交正本,系列產品產品合乎抽樣檢驗規定的,最少一個產品提交正本,別的產品可提交影印件,并表明正本所屬的申報產品名字。

    應用海外試驗室出具的檢驗報告,理應與此同時提交由有關試驗室出具的復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。海外試驗室出具的檢驗報告中已確立復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的(如海外試驗室出具的檢驗報告中已標明產品名字,且產品名字與復檢試品名字一致),不必再行出具復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。

    20201117205491299129.jpg

    6.省部級出具的生產制造衛生狀況審查意見:

    (a)化妝品生產制造衛生狀況審批申請表格。

    (b)化妝品生產制造衛生狀況審批表。

    (c)產品秘方。

    (d)生產工藝流程概述和示意圖。

    (e)生產制造設備清單。

    (f)制造業企業衛生許可影印件。

    同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,省部級食品藥品安全監管單位理應對每一產品各自出具產品生產制造衛生狀況審查意見。

    檢驗報告變動前單位出具的產品生產制造衛生狀況審查意見依然合理。

    7.申請者所在城市省部級單位出具的有關產品生產制造、發售、監管意向書或產品未上市的審查意見:

    (a)同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,理應對每一產品各自出具審查意見;

    (b)檢驗報告變動前省部級食品藥品安全監管單位出具的審查意見依然合理。

    8.申報產品歸屬于以下狀況的,除按之上要求提交材料外,還理應各自提交下列材料:

    (1)申報產品以委托加工物資方法生產制造的,理應提交下列材料:

    a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書;

    b)海外制造業企業授權委托地區公司生產制造的國內產品還解決行政許可事項在華申報義務企業開展辦理備案,提交行政許可事項在華申報義務企業授權證書。

    (2)具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的,應提交具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的證明材料和公司企業集團出具的產品品質保證文檔。

    20201117205471957195.jpg

    9.好幾個具體制造業企業生產制造同一產品能夠與此同時申報,在其中一個具體制造業企業生產制造的產品應按以上要求提交所有材料,除此之外,還應提交下列材料:

    (a)涉及到授權委托生產制造關聯的,提交授權委托生產制造合同書;

    (b)制造業企業歸屬于同一企業集團的,提交制造業企業歸屬于同一企業集團的證明材料及集團公司出具的產品品質保證文檔;

    (c)別的具體制造業企業生產制造產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (d)別的具體制造業企業產品的衛生學(微生物菌種、環境衛生有機化學)檢驗報告;

    (e)別的具體制造業企業所在城市省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見。

    10.合乎下列包裝種類的試品應按以下要求申報:

    (a)一個試品包裝內有兩個之上(含2個)單獨小袋裝或能隔開的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等),且以一個產品名字申報,應各自提交產品秘方和檢驗報告;.非獨立包裝或不可以隔開的試品,應遞交一份檢測報告,各一部分應各自遞交商品秘方。

    (b)試品為不能分拆的組成包裝,且以一個產品名字申請,其物態、原料成份不一樣的,應各自遞交商品秘方、檢測報告。

    (c)兩劑或兩劑之上務必相互配合應用的商品,應按一個商品申請。依據多制劑是不是混和后應用的具體情況,遞交混和檢測報告或各自遞交分別制劑的檢測報告。

    11.多號色系列產品防曬隔離化妝品,當基本秘方同樣,并申請辦理取樣開展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測時,可做為一組商品與此同時申請。每一個商品申請資料中都應另附產品系列的名冊、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗商品名冊。


    國內獨特化妝品辦理備案企業
    時間:2021-12-10 瀏覽量:0 關鍵詞:
      

    給予一站式世界各國政策法規技術咨詢,杰出技術性教師輔導培訓,為您解釋發售全過程中碰到的各種難題,幫助您的產品順利進到銷售市場。

    1、國內獨特類化妝品申報材料:

    (1)國內獨特主要用途化妝品行政許可事項申請表格;

    (2)產品名字取名根據;

    (3)產品品質安全管理規定;

    (4)產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (5)經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

    (6)產品中很有可能存有安全系數風險性化學物質的相關安全系數評定材料;

    (7)省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見;

    (8)申請辦理育發、健體類產品的,應提交作用成分以及應用根據的科學研究參考文獻;

    (9)很有可能有利于行政許可事項的別的材料。

    2、國內獨特主要用途化妝品的申報程序流程:

    《化妝品衛生監督所規章》中要求,獨特主要用途化妝品就是指用以燙頭發、怯斑、防曬隔離的化妝品。

    國內獨特主要用途化妝品的申報需歷經檢測、梳理申報原材料、申請辦理評審、評審、申請辦理審核、審核等程序流程。

    檢測:在本地疾病防治監測中心或衛生防疫站檢測,本地不可以檢測的務必在我國疾病防治監測中心環境與健康有關產品安全性所檢測。檢驗機構接納公司的授權委托,進行公司規定的檢驗后,為公司給予有關的檢驗報告。

    梳理申報材料:依據國家衛生部的規定,梳理一套合乎審查標準的材料。

    申請辦理評審:到本地省部級行政機關申請辦理參與化妝品評審。

    產品評審后,依據評審聯合會的建議,進一步健全申報材料,獲得本地環境衛生行政機關愿意匯報的批準后,到國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處申請辦理參與國家衛生部審核。

    國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處對申請辦理審核的產品材料開展基本審批,覺得合乎審核規定的,機構分配國家衛生部化妝品審查聯合會的審核。

    審核完畢后,評審組如覺得產品合乎或基本上合乎化妝品的規定,則公司依據評審組的建議開展相對應的改動后,再次將產品材料送至批準審理處,審核公司辦公室將產品材料開展進一步的審批或直接進入匯報國家衛生部審批步驟。如評審組覺得該產品需補做一些實驗,或應給予一些關鍵材料,則該產品很有可能回再次參與交流會審查。如評審組人該產品不適合做為化妝品申報,則在請示國家衛生部愿意后,通告公司領到未予準許建議通知單。

    3、國內獨特主要用途化妝品行政許可事項審理核查實際規定:

    1.逐一提交各類材料。

    2.應依照申請表格填表說明的規定填好申請表格各類。

    3.產品品質安全管理規定應包含產品合乎《化妝品環境衛生標準》規定的服務承諾。

    4.因容積過小(如唇膏、口紅等)而無產品使用說明或將表明內容印刷在產品器皿上的,應在申報材料中產品包裝一部分提交有關表明。

    20201110091053195319.jpg

    5.經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應合乎下列規定:

    (1)批準檢驗機構出具的檢驗報告,理應包含下列材料:

    a)檢測申請表格;

    b)檢測審理通知單;

    c)產品使用說明書;

    d)環境衛生安全系數檢驗報告(微生物菌種、環境衛生有機化學、毒理學);

    e)若有下列材料應提交:

    ①身體安全系數檢驗報告(皮膚斑貼、身體使用實驗);

    ②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

    ③別的增加新項目檢驗報告(如化妝品中石綿檢驗報告等)。

    申請辦理變動化妝品行政許可事項檢驗報告中的生產制造企業名字、制造業企業詳細地址、產品中文名字的,有關批準檢驗機構應各自出具相對應的填補檢驗報告并表明原因。

    (2)應用海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,理應提交下列材料:

    a)出具匯報的試驗室早已過試驗室職業資格認證的,應提交資質產品認證證書;

    b)出具匯報的試驗室未歷經試驗室職業資格認證的,應提交試驗室嚴苛遵照《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實;

    c)別的有利于表明試驗室資質證書的材料。

    凡初次提交海外檢驗報告的,應提交以上材料的正本或經出具匯報的試驗室該國(地域)研究會、我國使(領)館、公證機關認同的影印件的確定件(含漢語翻譯件),認同后,再度申報時只需提交影印件。

    海外試驗室檢驗報告理應提交正本,系列產品產品合乎抽樣檢驗規定的,最少一個產品提交正本,別的產品可提交影印件,并表明正本所屬的申報產品名字。

    應用海外試驗室出具的檢驗報告,理應與此同時提交由有關試驗室出具的復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。海外試驗室出具的檢驗報告中已確立復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的(如海外試驗室出具的檢驗報告中已標明產品名字,且產品名字與復檢試品名字一致),不必再行出具復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。

    20201117205491299129.jpg

    6.省部級出具的生產制造衛生狀況審查意見:

    (a)化妝品生產制造衛生狀況審批申請表格。

    (b)化妝品生產制造衛生狀況審批表。

    (c)產品秘方。

    (d)生產工藝流程概述和示意圖。

    (e)生產制造設備清單。

    (f)制造業企業衛生許可影印件。

    同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,省部級食品藥品安全監管單位理應對每一產品各自出具產品生產制造衛生狀況審查意見。

    檢驗報告變動前單位出具的產品生產制造衛生狀況審查意見依然合理。

    7.申請者所在城市省部級單位出具的有關產品生產制造、發售、監管意向書或產品未上市的審查意見:

    (a)同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,理應對每一產品各自出具審查意見;

    (b)檢驗報告變動前省部級食品藥品安全監管單位出具的審查意見依然合理。

    8.申報產品歸屬于以下狀況的,除按之上要求提交材料外,還理應各自提交下列材料:

    (1)申報產品以委托加工物資方法生產制造的,理應提交下列材料:

    a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書;

    b)海外制造業企業授權委托地區公司生產制造的國內產品還解決行政許可事項在華申報義務企業開展辦理備案,提交行政許可事項在華申報義務企業授權證書。

    (2)具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的,應提交具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的證明材料和公司企業集團出具的產品品質保證文檔。

    20201117205471957195.jpg

    9.好幾個具體制造業企業生產制造同一產品能夠與此同時申報,在其中一個具體制造業企業生產制造的產品應按以上要求提交所有材料,除此之外,還應提交下列材料:

    (a)涉及到授權委托生產制造關聯的,提交授權委托生產制造合同書;

    (b)制造業企業歸屬于同一企業集團的,提交制造業企業歸屬于同一企業集團的證明材料及集團公司出具的產品品質保證文檔;

    (c)別的具體制造業企業生產制造產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (d)別的具體制造業企業產品的衛生學(微生物菌種、環境衛生有機化學)檢驗報告;

    (e)別的具體制造業企業所在城市省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見。

    10.合乎下列包裝種類的試品應按以下要求申報:

    (a)一個試品包裝內有兩個之上(含2個)單獨小袋裝或能隔開的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等),且以一個產品名字申報,應各自提交產品秘方和檢驗報告;.非獨立包裝或不可以隔開的試品,應遞交一份檢測報告,各一部分應各自遞交商品秘方。

    (b)試品為不能分拆的組成包裝,且以一個產品名字申請,其物態、原料成份不一樣的,應各自遞交商品秘方、檢測報告。

    (c)兩劑或兩劑之上務必相互配合應用的商品,應按一個商品申請。依據多制劑是不是混和后應用的具體情況,遞交混和檢測報告或各自遞交分別制劑的檢測報告。

    11.多號色系列產品防曬隔離化妝品,當基本秘方同樣,并申請辦理取樣開展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測時,可做為一組商品與此同時申請。每一個商品申請資料中都應另附產品系列的名冊、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗商品名冊。


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    1、國內獨特類化妝品申報材料:

    (1)國內獨特主要用途化妝品行政許可事項申請表格;

    (2)產品名字取名根據;

    (3)產品品質安全管理規定;

    (4)產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (5)經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

    (6)產品中很有可能存有安全系數風險性化學物質的相關安全系數評定材料;

    (7)省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見;

    (8)申請辦理育發、健體類產品的,應提交作用成分以及應用根據的科學研究參考文獻;

    (9)很有可能有利于行政許可事項的別的材料。

    2、國內獨特主要用途化妝品的申報程序流程:

    《化妝品衛生監督所規章》中要求,獨特主要用途化妝品就是指用以燙頭發、怯斑、防曬隔離的化妝品。

    國內獨特主要用途化妝品的申報需歷經檢測、梳理申報原材料、申請辦理評審、評審、申請辦理審核、審核等程序流程。

    檢測:在本地疾病防治監測中心或衛生防疫站檢測,本地不可以檢測的務必在我國疾病防治監測中心環境與健康有關產品安全性所檢測。檢驗機構接納公司的授權委托,進行公司規定的檢驗后,為公司給予有關的檢驗報告。

    梳理申報材料:依據國家衛生部的規定,梳理一套合乎審查標準的材料。

    申請辦理評審:到本地省部級行政機關申請辦理參與化妝品評審。

    產品評審后,依據評審聯合會的建議,進一步健全申報材料,獲得本地環境衛生行政機關愿意匯報的批準后,到國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處申請辦理參與國家衛生部審核。

    國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處對申請辦理審核的產品材料開展基本審批,覺得合乎審核規定的,機構分配國家衛生部化妝品審查聯合會的審核。

    審核完畢后,評審組如覺得產品合乎或基本上合乎化妝品的規定,則公司依據評審組的建議開展相對應的改動后,再次將產品材料送至批準審理處,審核公司辦公室將產品材料開展進一步的審批或直接進入匯報國家衛生部審批步驟。如評審組覺得該產品需補做一些實驗,或應給予一些關鍵材料,則該產品很有可能回再次參與交流會審查。如評審組人該產品不適合做為化妝品申報,則在請示國家衛生部愿意后,通告公司領到未予準許建議通知單。

    3、國內獨特主要用途化妝品行政許可事項審理核查實際規定:

    1.逐一提交各類材料。

    2.應依照申請表格填表說明的規定填好申請表格各類。

    3.產品品質安全管理規定應包含產品合乎《化妝品環境衛生標準》規定的服務承諾。

    4.因容積過小(如唇膏、口紅等)而無產品使用說明或將表明內容印刷在產品器皿上的,應在申報材料中產品包裝一部分提交有關表明。

    20201110091053195319.jpg

    5.經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應合乎下列規定:

    (1)批準檢驗機構出具的檢驗報告,理應包含下列材料:

    a)檢測申請表格;

    b)檢測審理通知單;

    c)產品使用說明書;

    d)環境衛生安全系數檢驗報告(微生物菌種、環境衛生有機化學、毒理學);

    e)若有下列材料應提交:

    ①身體安全系數檢驗報告(皮膚斑貼、身體使用實驗);

    ②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

    ③別的增加新項目檢驗報告(如化妝品中石綿檢驗報告等)。

    申請辦理變動化妝品行政許可事項檢驗報告中的生產制造企業名字、制造業企業詳細地址、產品中文名字的,有關批準檢驗機構應各自出具相對應的填補檢驗報告并表明原因。

    (2)應用海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,理應提交下列材料:

    a)出具匯報的試驗室早已過試驗室職業資格認證的,應提交資質產品認證證書;

    b)出具匯報的試驗室未歷經試驗室職業資格認證的,應提交試驗室嚴苛遵照《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實;

    c)別的有利于表明試驗室資質證書的材料。

    凡初次提交海外檢驗報告的,應提交以上材料的正本或經出具匯報的試驗室該國(地域)研究會、我國使(領)館、公證機關認同的影印件的確定件(含漢語翻譯件),認同后,再度申報時只需提交影印件。

    海外試驗室檢驗報告理應提交正本,系列產品產品合乎抽樣檢驗規定的,最少一個產品提交正本,別的產品可提交影印件,并表明正本所屬的申報產品名字。

    應用海外試驗室出具的檢驗報告,理應與此同時提交由有關試驗室出具的復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。海外試驗室出具的檢驗報告中已確立復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的(如海外試驗室出具的檢驗報告中已標明產品名字,且產品名字與復檢試品名字一致),不必再行出具復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。

    20201117205491299129.jpg

    6.省部級出具的生產制造衛生狀況審查意見:

    (a)化妝品生產制造衛生狀況審批申請表格。

    (b)化妝品生產制造衛生狀況審批表。

    (c)產品秘方。

    (d)生產工藝流程概述和示意圖。

    (e)生產制造設備清單。

    (f)制造業企業衛生許可影印件。

    同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,省部級食品藥品安全監管單位理應對每一產品各自出具產品生產制造衛生狀況審查意見。

    檢驗報告變動前單位出具的產品生產制造衛生狀況審查意見依然合理。

    7.申請者所在城市省部級單位出具的有關產品生產制造、發售、監管意向書或產品未上市的審查意見:

    (a)同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,理應對每一產品各自出具審查意見;

    (b)檢驗報告變動前省部級食品藥品安全監管單位出具的審查意見依然合理。

    8.申報產品歸屬于以下狀況的,除按之上要求提交材料外,還理應各自提交下列材料:

    (1)申報產品以委托加工物資方法生產制造的,理應提交下列材料:

    a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書;

    b)海外制造業企業授權委托地區公司生產制造的國內產品還解決行政許可事項在華申報義務企業開展辦理備案,提交行政許可事項在華申報義務企業授權證書。

    (2)具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的,應提交具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的證明材料和公司企業集團出具的產品品質保證文檔。

    20201117205471957195.jpg

    9.好幾個具體制造業企業生產制造同一產品能夠與此同時申報,在其中一個具體制造業企業生產制造的產品應按以上要求提交所有材料,除此之外,還應提交下列材料:

    (a)涉及到授權委托生產制造關聯的,提交授權委托生產制造合同書;

    (b)制造業企業歸屬于同一企業集團的,提交制造業企業歸屬于同一企業集團的證明材料及集團公司出具的產品品質保證文檔;

    (c)別的具體制造業企業生產制造產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (d)別的具體制造業企業產品的衛生學(微生物菌種、環境衛生有機化學)檢驗報告;

    (e)別的具體制造業企業所在城市省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見。

    10.合乎下列包裝種類的試品應按以下要求申報:

    (a)一個試品包裝內有兩個之上(含2個)單獨小袋裝或能隔開的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等),且以一個產品名字申報,應各自提交產品秘方和檢驗報告;.非獨立包裝或不可以隔開的試品,應遞交一份檢測報告,各一部分應各自遞交商品秘方。

    (b)試品為不能分拆的組成包裝,且以一個產品名字申請,其物態、原料成份不一樣的,應各自遞交商品秘方、檢測報告。

    (c)兩劑或兩劑之上務必相互配合應用的商品,應按一個商品申請。依據多制劑是不是混和后應用的具體情況,遞交混和檢測報告或各自遞交分別制劑的檢測報告。

    11.多號色系列產品防曬隔離化妝品,當基本秘方同樣,并申請辦理取樣開展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測時,可做為一組商品與此同時申請。每一個商品申請資料中都應另附產品系列的名冊、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗商品名冊。


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    給予一站式世界各國政策法規技術咨詢,杰出技術性教師輔導培訓,為您解釋發售全過程中碰到的各種難題,幫助您的產品順利進到銷售市場。

    1、國內獨特類化妝品申報材料:

    (1)國內獨特主要用途化妝品行政許可事項申請表格;

    (2)產品名字取名根據;

    (3)產品品質安全管理規定;

    (4)產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (5)經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

    (6)產品中很有可能存有安全系數風險性化學物質的相關安全系數評定材料;

    (7)省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見;

    (8)申請辦理育發、健體類產品的,應提交作用成分以及應用根據的科學研究參考文獻;

    (9)很有可能有利于行政許可事項的別的材料。

    2、國內獨特主要用途化妝品的申報程序流程:

    《化妝品衛生監督所規章》中要求,獨特主要用途化妝品就是指用以燙頭發、怯斑、防曬隔離的化妝品。

    國內獨特主要用途化妝品的申報需歷經檢測、梳理申報原材料、申請辦理評審、評審、申請辦理審核、審核等程序流程。

    檢測:在本地疾病防治監測中心或衛生防疫站檢測,本地不可以檢測的務必在我國疾病防治監測中心環境與健康有關產品安全性所檢測。檢驗機構接納公司的授權委托,進行公司規定的檢驗后,為公司給予有關的檢驗報告。

    梳理申報材料:依據國家衛生部的規定,梳理一套合乎審查標準的材料。

    申請辦理評審:到本地省部級行政機關申請辦理參與化妝品評審。

    產品評審后,依據評審聯合會的建議,進一步健全申報材料,獲得本地環境衛生行政機關愿意匯報的批準后,到國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處申請辦理參與國家衛生部審核。

    國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處對申請辦理審核的產品材料開展基本審批,覺得合乎審核規定的,機構分配國家衛生部化妝品審查聯合會的審核。

    審核完畢后,評審組如覺得產品合乎或基本上合乎化妝品的規定,則公司依據評審組的建議開展相對應的改動后,再次將產品材料送至批準審理處,審核公司辦公室將產品材料開展進一步的審批或直接進入匯報國家衛生部審批步驟。如評審組覺得該產品需補做一些實驗,或應給予一些關鍵材料,則該產品很有可能回再次參與交流會審查。如評審組人該產品不適合做為化妝品申報,則在請示國家衛生部愿意后,通告公司領到未予準許建議通知單。

    3、國內獨特主要用途化妝品行政許可事項審理核查實際規定:

    1.逐一提交各類材料。

    2.應依照申請表格填表說明的規定填好申請表格各類。

    3.產品品質安全管理規定應包含產品合乎《化妝品環境衛生標準》規定的服務承諾。

    4.因容積過小(如唇膏、口紅等)而無產品使用說明或將表明內容印刷在產品器皿上的,應在申報材料中產品包裝一部分提交有關表明。

    20201110091053195319.jpg

    5.經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應合乎下列規定:

    (1)批準檢驗機構出具的檢驗報告,理應包含下列材料:

    a)檢測申請表格;

    b)檢測審理通知單;

    c)產品使用說明書;

    d)環境衛生安全系數檢驗報告(微生物菌種、環境衛生有機化學、毒理學);

    e)若有下列材料應提交:

    ①身體安全系數檢驗報告(皮膚斑貼、身體使用實驗);

    ②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

    ③別的增加新項目檢驗報告(如化妝品中石綿檢驗報告等)。

    申請辦理變動化妝品行政許可事項檢驗報告中的生產制造企業名字、制造業企業詳細地址、產品中文名字的,有關批準檢驗機構應各自出具相對應的填補檢驗報告并表明原因。

    (2)應用海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,理應提交下列材料:

    a)出具匯報的試驗室早已過試驗室職業資格認證的,應提交資質產品認證證書;

    b)出具匯報的試驗室未歷經試驗室職業資格認證的,應提交試驗室嚴苛遵照《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實;

    c)別的有利于表明試驗室資質證書的材料。

    凡初次提交海外檢驗報告的,應提交以上材料的正本或經出具匯報的試驗室該國(地域)研究會、我國使(領)館、公證機關認同的影印件的確定件(含漢語翻譯件),認同后,再度申報時只需提交影印件。

    海外試驗室檢驗報告理應提交正本,系列產品產品合乎抽樣檢驗規定的,最少一個產品提交正本,別的產品可提交影印件,并表明正本所屬的申報產品名字。

    應用海外試驗室出具的檢驗報告,理應與此同時提交由有關試驗室出具的復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。海外試驗室出具的檢驗報告中已確立復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的(如海外試驗室出具的檢驗報告中已標明產品名字,且產品名字與復檢試品名字一致),不必再行出具復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。

    20201117205491299129.jpg

    6.省部級出具的生產制造衛生狀況審查意見:

    (a)化妝品生產制造衛生狀況審批申請表格。

    (b)化妝品生產制造衛生狀況審批表。

    (c)產品秘方。

    (d)生產工藝流程概述和示意圖。

    (e)生產制造設備清單。

    (f)制造業企業衛生許可影印件。

    同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,省部級食品藥品安全監管單位理應對每一產品各自出具產品生產制造衛生狀況審查意見。

    檢驗報告變動前單位出具的產品生產制造衛生狀況審查意見依然合理。

    7.申請者所在城市省部級單位出具的有關產品生產制造、發售、監管意向書或產品未上市的審查意見:

    (a)同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,理應對每一產品各自出具審查意見;

    (b)檢驗報告變動前省部級食品藥品安全監管單位出具的審查意見依然合理。

    8.申報產品歸屬于以下狀況的,除按之上要求提交材料外,還理應各自提交下列材料:

    (1)申報產品以委托加工物資方法生產制造的,理應提交下列材料:

    a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書;

    b)海外制造業企業授權委托地區公司生產制造的國內產品還解決行政許可事項在華申報義務企業開展辦理備案,提交行政許可事項在華申報義務企業授權證書。

    (2)具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的,應提交具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的證明材料和公司企業集團出具的產品品質保證文檔。

    20201117205471957195.jpg

    9.好幾個具體制造業企業生產制造同一產品能夠與此同時申報,在其中一個具體制造業企業生產制造的產品應按以上要求提交所有材料,除此之外,還應提交下列材料:

    (a)涉及到授權委托生產制造關聯的,提交授權委托生產制造合同書;

    (b)制造業企業歸屬于同一企業集團的,提交制造業企業歸屬于同一企業集團的證明材料及集團公司出具的產品品質保證文檔;

    (c)別的具體制造業企業生產制造產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (d)別的具體制造業企業產品的衛生學(微生物菌種、環境衛生有機化學)檢驗報告;

    (e)別的具體制造業企業所在城市省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見。

    10.合乎下列包裝種類的試品應按以下要求申報:

    (a)一個試品包裝內有兩個之上(含2個)單獨小袋裝或能隔開的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等),且以一個產品名字申報,應各自提交產品秘方和檢驗報告;.非獨立包裝或不可以隔開的試品,應遞交一份檢測報告,各一部分應各自遞交商品秘方。

    (b)試品為不能分拆的組成包裝,且以一個產品名字申請,其物態、原料成份不一樣的,應各自遞交商品秘方、檢測報告。

    (c)兩劑或兩劑之上務必相互配合應用的商品,應按一個商品申請。依據多制劑是不是混和后應用的具體情況,遞交混和檢測報告或各自遞交分別制劑的檢測報告。

    11.多號色系列產品防曬隔離化妝品,當基本秘方同樣,并申請辦理取樣開展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測時,可做為一組商品與此同時申請。每一個商品申請資料中都應另附產品系列的名冊、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗商品名冊。


    國內獨特化妝品辦理備案企業
    時間:2021-12-10 瀏覽量:0 關鍵詞:
      

    給予一站式世界各國政策法規技術咨詢,杰出技術性教師輔導培訓,為您解釋發售全過程中碰到的各種難題,幫助您的產品順利進到銷售市場。

    1、國內獨特類化妝品申報材料:

    (1)國內獨特主要用途化妝品行政許可事項申請表格;

    (2)產品名字取名根據;

    (3)產品品質安全管理規定;

    (4)產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (5)經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

    (6)產品中很有可能存有安全系數風險性化學物質的相關安全系數評定材料;

    (7)省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見;

    (8)申請辦理育發、健體類產品的,應提交作用成分以及應用根據的科學研究參考文獻;

    (9)很有可能有利于行政許可事項的別的材料。

    2、國內獨特主要用途化妝品的申報程序流程:

    《化妝品衛生監督所規章》中要求,獨特主要用途化妝品就是指用以燙頭發、怯斑、防曬隔離的化妝品。

    國內獨特主要用途化妝品的申報需歷經檢測、梳理申報原材料、申請辦理評審、評審、申請辦理審核、審核等程序流程。

    檢測:在本地疾病防治監測中心或衛生防疫站檢測,本地不可以檢測的務必在我國疾病防治監測中心環境與健康有關產品安全性所檢測。檢驗機構接納公司的授權委托,進行公司規定的檢驗后,為公司給予有關的檢驗報告。

    梳理申報材料:依據國家衛生部的規定,梳理一套合乎審查標準的材料。

    申請辦理評審:到本地省部級行政機關申請辦理參與化妝品評審。

    產品評審后,依據評審聯合會的建議,進一步健全申報材料,獲得本地環境衛生行政機關愿意匯報的批準后,到國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處申請辦理參與國家衛生部審核。

    國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處對申請辦理審核的產品材料開展基本審批,覺得合乎審核規定的,機構分配國家衛生部化妝品審查聯合會的審核。

    審核完畢后,評審組如覺得產品合乎或基本上合乎化妝品的規定,則公司依據評審組的建議開展相對應的改動后,再次將產品材料送至批準審理處,審核公司辦公室將產品材料開展進一步的審批或直接進入匯報國家衛生部審批步驟。如評審組覺得該產品需補做一些實驗,或應給予一些關鍵材料,則該產品很有可能回再次參與交流會審查。如評審組人該產品不適合做為化妝品申報,則在請示國家衛生部愿意后,通告公司領到未予準許建議通知單。

    3、國內獨特主要用途化妝品行政許可事項審理核查實際規定:

    1.逐一提交各類材料。

    2.應依照申請表格填表說明的規定填好申請表格各類。

    3.產品品質安全管理規定應包含產品合乎《化妝品環境衛生標準》規定的服務承諾。

    4.因容積過小(如唇膏、口紅等)而無產品使用說明或將表明內容印刷在產品器皿上的,應在申報材料中產品包裝一部分提交有關表明。

    20201110091053195319.jpg

    5.經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應合乎下列規定:

    (1)批準檢驗機構出具的檢驗報告,理應包含下列材料:

    a)檢測申請表格;

    b)檢測審理通知單;

    c)產品使用說明書;

    d)環境衛生安全系數檢驗報告(微生物菌種、環境衛生有機化學、毒理學);

    e)若有下列材料應提交:

    ①身體安全系數檢驗報告(皮膚斑貼、身體使用實驗);

    ②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

    ③別的增加新項目檢驗報告(如化妝品中石綿檢驗報告等)。

    申請辦理變動化妝品行政許可事項檢驗報告中的生產制造企業名字、制造業企業詳細地址、產品中文名字的,有關批準檢驗機構應各自出具相對應的填補檢驗報告并表明原因。

    (2)應用海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,理應提交下列材料:

    a)出具匯報的試驗室早已過試驗室職業資格認證的,應提交資質產品認證證書;

    b)出具匯報的試驗室未歷經試驗室職業資格認證的,應提交試驗室嚴苛遵照《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實;

    c)別的有利于表明試驗室資質證書的材料。

    凡初次提交海外檢驗報告的,應提交以上材料的正本或經出具匯報的試驗室該國(地域)研究會、我國使(領)館、公證機關認同的影印件的確定件(含漢語翻譯件),認同后,再度申報時只需提交影印件。

    海外試驗室檢驗報告理應提交正本,系列產品產品合乎抽樣檢驗規定的,最少一個產品提交正本,別的產品可提交影印件,并表明正本所屬的申報產品名字。

    應用海外試驗室出具的檢驗報告,理應與此同時提交由有關試驗室出具的復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。海外試驗室出具的檢驗報告中已確立復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的(如海外試驗室出具的檢驗報告中已標明產品名字,且產品名字與復檢試品名字一致),不必再行出具復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。

    20201117205491299129.jpg

    6.省部級出具的生產制造衛生狀況審查意見:

    (a)化妝品生產制造衛生狀況審批申請表格。

    (b)化妝品生產制造衛生狀況審批表。

    (c)產品秘方。

    (d)生產工藝流程概述和示意圖。

    (e)生產制造設備清單。

    (f)制造業企業衛生許可影印件。

    同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,省部級食品藥品安全監管單位理應對每一產品各自出具產品生產制造衛生狀況審查意見。

    檢驗報告變動前單位出具的產品生產制造衛生狀況審查意見依然合理。

    7.申請者所在城市省部級單位出具的有關產品生產制造、發售、監管意向書或產品未上市的審查意見:

    (a)同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,理應對每一產品各自出具審查意見;

    (b)檢驗報告變動前省部級食品藥品安全監管單位出具的審查意見依然合理。

    8.申報產品歸屬于以下狀況的,除按之上要求提交材料外,還理應各自提交下列材料:

    (1)申報產品以委托加工物資方法生產制造的,理應提交下列材料:

    a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書;

    b)海外制造業企業授權委托地區公司生產制造的國內產品還解決行政許可事項在華申報義務企業開展辦理備案,提交行政許可事項在華申報義務企業授權證書。

    (2)具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的,應提交具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的證明材料和公司企業集團出具的產品品質保證文檔。

    20201117205471957195.jpg

    9.好幾個具體制造業企業生產制造同一產品能夠與此同時申報,在其中一個具體制造業企業生產制造的產品應按以上要求提交所有材料,除此之外,還應提交下列材料:

    (a)涉及到授權委托生產制造關聯的,提交授權委托生產制造合同書;

    (b)制造業企業歸屬于同一企業集團的,提交制造業企業歸屬于同一企業集團的證明材料及集團公司出具的產品品質保證文檔;

    (c)別的具體制造業企業生產制造產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (d)別的具體制造業企業產品的衛生學(微生物菌種、環境衛生有機化學)檢驗報告;

    (e)別的具體制造業企業所在城市省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見。

    10.合乎下列包裝種類的試品應按以下要求申報:

    (a)一個試品包裝內有兩個之上(含2個)單獨小袋裝或能隔開的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等),且以一個產品名字申報,應各自提交產品秘方和檢驗報告;.非獨立包裝或不可以隔開的試品,應遞交一份檢測報告,各一部分應各自遞交商品秘方。

    (b)試品為不能分拆的組成包裝,且以一個產品名字申請,其物態、原料成份不一樣的,應各自遞交商品秘方、檢測報告。

    (c)兩劑或兩劑之上務必相互配合應用的商品,應按一個商品申請。依據多制劑是不是混和后應用的具體情況,遞交混和檢測報告或各自遞交分別制劑的檢測報告。

    11.多號色系列產品防曬隔離化妝品,當基本秘方同樣,并申請辦理取樣開展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測時,可做為一組商品與此同時申請。每一個商品申請資料中都應另附產品系列的名冊、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗商品名冊。


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    1、國內獨特類化妝品申報材料:

    (1)國內獨特主要用途化妝品行政許可事項申請表格;

    (2)產品名字取名根據;

    (3)產品品質安全管理規定;

    (4)產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (5)經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

    (6)產品中很有可能存有安全系數風險性化學物質的相關安全系數評定材料;

    (7)省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見;

    (8)申請辦理育發、健體類產品的,應提交作用成分以及應用根據的科學研究參考文獻;

    (9)很有可能有利于行政許可事項的別的材料。

    2、國內獨特主要用途化妝品的申報程序流程:

    《化妝品衛生監督所規章》中要求,獨特主要用途化妝品就是指用以燙頭發、怯斑、防曬隔離的化妝品。

    國內獨特主要用途化妝品的申報需歷經檢測、梳理申報原材料、申請辦理評審、評審、申請辦理審核、審核等程序流程。

    檢測:在本地疾病防治監測中心或衛生防疫站檢測,本地不可以檢測的務必在我國疾病防治監測中心環境與健康有關產品安全性所檢測。檢驗機構接納公司的授權委托,進行公司規定的檢驗后,為公司給予有關的檢驗報告。

    梳理申報材料:依據國家衛生部的規定,梳理一套合乎審查標準的材料。

    申請辦理評審:到本地省部級行政機關申請辦理參與化妝品評審。

    產品評審后,依據評審聯合會的建議,進一步健全申報材料,獲得本地環境衛生行政機關愿意匯報的批準后,到國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處申請辦理參與國家衛生部審核。

    國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處對申請辦理審核的產品材料開展基本審批,覺得合乎審核規定的,機構分配國家衛生部化妝品審查聯合會的審核。

    審核完畢后,評審組如覺得產品合乎或基本上合乎化妝品的規定,則公司依據評審組的建議開展相對應的改動后,再次將產品材料送至批準審理處,審核公司辦公室將產品材料開展進一步的審批或直接進入匯報國家衛生部審批步驟。如評審組覺得該產品需補做一些實驗,或應給予一些關鍵材料,則該產品很有可能回再次參與交流會審查。如評審組人該產品不適合做為化妝品申報,則在請示國家衛生部愿意后,通告公司領到未予準許建議通知單。

    3、國內獨特主要用途化妝品行政許可事項審理核查實際規定:

    1.逐一提交各類材料。

    2.應依照申請表格填表說明的規定填好申請表格各類。

    3.產品品質安全管理規定應包含產品合乎《化妝品環境衛生標準》規定的服務承諾。

    4.因容積過小(如唇膏、口紅等)而無產品使用說明或將表明內容印刷在產品器皿上的,應在申報材料中產品包裝一部分提交有關表明。

    20201110091053195319.jpg

    5.經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應合乎下列規定:

    (1)批準檢驗機構出具的檢驗報告,理應包含下列材料:

    a)檢測申請表格;

    b)檢測審理通知單;

    c)產品使用說明書;

    d)環境衛生安全系數檢驗報告(微生物菌種、環境衛生有機化學、毒理學);

    e)若有下列材料應提交:

    ①身體安全系數檢驗報告(皮膚斑貼、身體使用實驗);

    ②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

    ③別的增加新項目檢驗報告(如化妝品中石綿檢驗報告等)。

    申請辦理變動化妝品行政許可事項檢驗報告中的生產制造企業名字、制造業企業詳細地址、產品中文名字的,有關批準檢驗機構應各自出具相對應的填補檢驗報告并表明原因。

    (2)應用海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,理應提交下列材料:

    a)出具匯報的試驗室早已過試驗室職業資格認證的,應提交資質產品認證證書;

    b)出具匯報的試驗室未歷經試驗室職業資格認證的,應提交試驗室嚴苛遵照《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實;

    c)別的有利于表明試驗室資質證書的材料。

    凡初次提交海外檢驗報告的,應提交以上材料的正本或經出具匯報的試驗室該國(地域)研究會、我國使(領)館、公證機關認同的影印件的確定件(含漢語翻譯件),認同后,再度申報時只需提交影印件。

    海外試驗室檢驗報告理應提交正本,系列產品產品合乎抽樣檢驗規定的,最少一個產品提交正本,別的產品可提交影印件,并表明正本所屬的申報產品名字。

    應用海外試驗室出具的檢驗報告,理應與此同時提交由有關試驗室出具的復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。海外試驗室出具的檢驗報告中已確立復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的(如海外試驗室出具的檢驗報告中已標明產品名字,且產品名字與復檢試品名字一致),不必再行出具復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。

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    6.省部級出具的生產制造衛生狀況審查意見:

    (a)化妝品生產制造衛生狀況審批申請表格。

    (b)化妝品生產制造衛生狀況審批表。

    (c)產品秘方。

    (d)生產工藝流程概述和示意圖。

    (e)生產制造設備清單。

    (f)制造業企業衛生許可影印件。

    同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,省部級食品藥品安全監管單位理應對每一產品各自出具產品生產制造衛生狀況審查意見。

    檢驗報告變動前單位出具的產品生產制造衛生狀況審查意見依然合理。

    7.申請者所在城市省部級單位出具的有關產品生產制造、發售、監管意向書或產品未上市的審查意見:

    (a)同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,理應對每一產品各自出具審查意見;

    (b)檢驗報告變動前省部級食品藥品安全監管單位出具的審查意見依然合理。

    8.申報產品歸屬于以下狀況的,除按之上要求提交材料外,還理應各自提交下列材料:

    (1)申報產品以委托加工物資方法生產制造的,理應提交下列材料:

    a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書;

    b)海外制造業企業授權委托地區公司生產制造的國內產品還解決行政許可事項在華申報義務企業開展辦理備案,提交行政許可事項在華申報義務企業授權證書。

    (2)具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的,應提交具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的證明材料和公司企業集團出具的產品品質保證文檔。

    20201117205471957195.jpg

    9.好幾個具體制造業企業生產制造同一產品能夠與此同時申報,在其中一個具體制造業企業生產制造的產品應按以上要求提交所有材料,除此之外,還應提交下列材料:

    (a)涉及到授權委托生產制造關聯的,提交授權委托生產制造合同書;

    (b)制造業企業歸屬于同一企業集團的,提交制造業企業歸屬于同一企業集團的證明材料及集團公司出具的產品品質保證文檔;

    (c)別的具體制造業企業生產制造產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (d)別的具體制造業企業產品的衛生學(微生物菌種、環境衛生有機化學)檢驗報告;

    (e)別的具體制造業企業所在城市省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見。

    10.合乎下列包裝種類的試品應按以下要求申報:

    (a)一個試品包裝內有兩個之上(含2個)單獨小袋裝或能隔開的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等),且以一個產品名字申報,應各自提交產品秘方和檢驗報告;.非獨立包裝或不可以隔開的試品,應遞交一份檢測報告,各一部分應各自遞交商品秘方。

    (b)試品為不能分拆的組成包裝,且以一個產品名字申請,其物態、原料成份不一樣的,應各自遞交商品秘方、檢測報告。

    (c)兩劑或兩劑之上務必相互配合應用的商品,應按一個商品申請。依據多制劑是不是混和后應用的具體情況,遞交混和檢測報告或各自遞交分別制劑的檢測報告。

    11.多號色系列產品防曬隔離化妝品,當基本秘方同樣,并申請辦理取樣開展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測時,可做為一組商品與此同時申請。每一個商品申請資料中都應另附產品系列的名冊、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗商品名冊。


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    1、國內獨特類化妝品申報材料:

    (1)國內獨特主要用途化妝品行政許可事項申請表格;

    (2)產品名字取名根據;

    (3)產品品質安全管理規定;

    (4)產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (5)經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

    (6)產品中很有可能存有安全系數風險性化學物質的相關安全系數評定材料;

    (7)省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見;

    (8)申請辦理育發、健體類產品的,應提交作用成分以及應用根據的科學研究參考文獻;

    (9)很有可能有利于行政許可事項的別的材料。

    2、國內獨特主要用途化妝品的申報程序流程:

    《化妝品衛生監督所規章》中要求,獨特主要用途化妝品就是指用以燙頭發、怯斑、防曬隔離的化妝品。

    國內獨特主要用途化妝品的申報需歷經檢測、梳理申報原材料、申請辦理評審、評審、申請辦理審核、審核等程序流程。

    檢測:在本地疾病防治監測中心或衛生防疫站檢測,本地不可以檢測的務必在我國疾病防治監測中心環境與健康有關產品安全性所檢測。檢驗機構接納公司的授權委托,進行公司規定的檢驗后,為公司給予有關的檢驗報告。

    梳理申報材料:依據國家衛生部的規定,梳理一套合乎審查標準的材料。

    申請辦理評審:到本地省部級行政機關申請辦理參與化妝品評審。

    產品評審后,依據評審聯合會的建議,進一步健全申報材料,獲得本地環境衛生行政機關愿意匯報的批準后,到國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處申請辦理參與國家衛生部審核。

    國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處對申請辦理審核的產品材料開展基本審批,覺得合乎審核規定的,機構分配國家衛生部化妝品審查聯合會的審核。

    審核完畢后,評審組如覺得產品合乎或基本上合乎化妝品的規定,則公司依據評審組的建議開展相對應的改動后,再次將產品材料送至批準審理處,審核公司辦公室將產品材料開展進一步的審批或直接進入匯報國家衛生部審批步驟。如評審組覺得該產品需補做一些實驗,或應給予一些關鍵材料,則該產品很有可能回再次參與交流會審查。如評審組人該產品不適合做為化妝品申報,則在請示國家衛生部愿意后,通告公司領到未予準許建議通知單。

    3、國內獨特主要用途化妝品行政許可事項審理核查實際規定:

    1.逐一提交各類材料。

    2.應依照申請表格填表說明的規定填好申請表格各類。

    3.產品品質安全管理規定應包含產品合乎《化妝品環境衛生標準》規定的服務承諾。

    4.因容積過小(如唇膏、口紅等)而無產品使用說明或將表明內容印刷在產品器皿上的,應在申報材料中產品包裝一部分提交有關表明。

    20201110091053195319.jpg

    5.經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應合乎下列規定:

    (1)批準檢驗機構出具的檢驗報告,理應包含下列材料:

    a)檢測申請表格;

    b)檢測審理通知單;

    c)產品使用說明書;

    d)環境衛生安全系數檢驗報告(微生物菌種、環境衛生有機化學、毒理學);

    e)若有下列材料應提交:

    ①身體安全系數檢驗報告(皮膚斑貼、身體使用實驗);

    ②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

    ③別的增加新項目檢驗報告(如化妝品中石綿檢驗報告等)。

    申請辦理變動化妝品行政許可事項檢驗報告中的生產制造企業名字、制造業企業詳細地址、產品中文名字的,有關批準檢驗機構應各自出具相對應的填補檢驗報告并表明原因。

    (2)應用海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,理應提交下列材料:

    a)出具匯報的試驗室早已過試驗室職業資格認證的,應提交資質產品認證證書;

    b)出具匯報的試驗室未歷經試驗室職業資格認證的,應提交試驗室嚴苛遵照《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實;

    c)別的有利于表明試驗室資質證書的材料。

    凡初次提交海外檢驗報告的,應提交以上材料的正本或經出具匯報的試驗室該國(地域)研究會、我國使(領)館、公證機關認同的影印件的確定件(含漢語翻譯件),認同后,再度申報時只需提交影印件。

    海外試驗室檢驗報告理應提交正本,系列產品產品合乎抽樣檢驗規定的,最少一個產品提交正本,別的產品可提交影印件,并表明正本所屬的申報產品名字。

    應用海外試驗室出具的檢驗報告,理應與此同時提交由有關試驗室出具的復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。海外試驗室出具的檢驗報告中已確立復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的(如海外試驗室出具的檢驗報告中已標明產品名字,且產品名字與復檢試品名字一致),不必再行出具復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。

    20201117205491299129.jpg

    6.省部級出具的生產制造衛生狀況審查意見:

    (a)化妝品生產制造衛生狀況審批申請表格。

    (b)化妝品生產制造衛生狀況審批表。

    (c)產品秘方。

    (d)生產工藝流程概述和示意圖。

    (e)生產制造設備清單。

    (f)制造業企業衛生許可影印件。

    同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,省部級食品藥品安全監管單位理應對每一產品各自出具產品生產制造衛生狀況審查意見。

    檢驗報告變動前單位出具的產品生產制造衛生狀況審查意見依然合理。

    7.申請者所在城市省部級單位出具的有關產品生產制造、發售、監管意向書或產品未上市的審查意見:

    (a)同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,理應對每一產品各自出具審查意見;

    (b)檢驗報告變動前省部級食品藥品安全監管單位出具的審查意見依然合理。

    8.申報產品歸屬于以下狀況的,除按之上要求提交材料外,還理應各自提交下列材料:

    (1)申報產品以委托加工物資方法生產制造的,理應提交下列材料:

    a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書;

    b)海外制造業企業授權委托地區公司生產制造的國內產品還解決行政許可事項在華申報義務企業開展辦理備案,提交行政許可事項在華申報義務企業授權證書。

    (2)具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的,應提交具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的證明材料和公司企業集團出具的產品品質保證文檔。

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    9.好幾個具體制造業企業生產制造同一產品能夠與此同時申報,在其中一個具體制造業企業生產制造的產品應按以上要求提交所有材料,除此之外,還應提交下列材料:

    (a)涉及到授權委托生產制造關聯的,提交授權委托生產制造合同書;

    (b)制造業企業歸屬于同一企業集團的,提交制造業企業歸屬于同一企業集團的證明材料及集團公司出具的產品品質保證文檔;

    (c)別的具體制造業企業生產制造產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (d)別的具體制造業企業產品的衛生學(微生物菌種、環境衛生有機化學)檢驗報告;

    (e)別的具體制造業企業所在城市省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見。

    10.合乎下列包裝種類的試品應按以下要求申報:

    (a)一個試品包裝內有兩個之上(含2個)單獨小袋裝或能隔開的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等),且以一個產品名字申報,應各自提交產品秘方和檢驗報告;.非獨立包裝或不可以隔開的試品,應遞交一份檢測報告,各一部分應各自遞交商品秘方。

    (b)試品為不能分拆的組成包裝,且以一個產品名字申請,其物態、原料成份不一樣的,應各自遞交商品秘方、檢測報告。

    (c)兩劑或兩劑之上務必相互配合應用的商品,應按一個商品申請。依據多制劑是不是混和后應用的具體情況,遞交混和檢測報告或各自遞交分別制劑的檢測報告。

    11.多號色系列產品防曬隔離化妝品,當基本秘方同樣,并申請辦理取樣開展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測時,可做為一組商品與此同時申請。每一個商品申請資料中都應另附產品系列的名冊、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗商品名冊。


    國內獨特化妝品辦理備案企業
    時間:2021-12-10 瀏覽量:0 關鍵詞:
      

    給予一站式世界各國政策法規技術咨詢,杰出技術性教師輔導培訓,為您解釋發售全過程中碰到的各種難題,幫助您的產品順利進到銷售市場。

    1、國內獨特類化妝品申報材料:

    (1)國內獨特主要用途化妝品行政許可事項申請表格;

    (2)產品名字取名根據;

    (3)產品品質安全管理規定;

    (4)產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (5)經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

    (6)產品中很有可能存有安全系數風險性化學物質的相關安全系數評定材料;

    (7)省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見;

    (8)申請辦理育發、健體類產品的,應提交作用成分以及應用根據的科學研究參考文獻;

    (9)很有可能有利于行政許可事項的別的材料。

    2、國內獨特主要用途化妝品的申報程序流程:

    《化妝品衛生監督所規章》中要求,獨特主要用途化妝品就是指用以燙頭發、怯斑、防曬隔離的化妝品。

    國內獨特主要用途化妝品的申報需歷經檢測、梳理申報原材料、申請辦理評審、評審、申請辦理審核、審核等程序流程。

    檢測:在本地疾病防治監測中心或衛生防疫站檢測,本地不可以檢測的務必在我國疾病防治監測中心環境與健康有關產品安全性所檢測。檢驗機構接納公司的授權委托,進行公司規定的檢驗后,為公司給予有關的檢驗報告。

    梳理申報材料:依據國家衛生部的規定,梳理一套合乎審查標準的材料。

    申請辦理評審:到本地省部級行政機關申請辦理參與化妝品評審。

    產品評審后,依據評審聯合會的建議,進一步健全申報材料,獲得本地環境衛生行政機關愿意匯報的批準后,到國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處申請辦理參與國家衛生部審核。

    國家衛生部衛生監督所管理中心衛生許可證審理處對申請辦理審核的產品材料開展基本審批,覺得合乎審核規定的,機構分配國家衛生部化妝品審查聯合會的審核。

    審核完畢后,評審組如覺得產品合乎或基本上合乎化妝品的規定,則公司依據評審組的建議開展相對應的改動后,再次將產品材料送至批準審理處,審核公司辦公室將產品材料開展進一步的審批或直接進入匯報國家衛生部審批步驟。如評審組覺得該產品需補做一些實驗,或應給予一些關鍵材料,則該產品很有可能回再次參與交流會審查。如評審組人該產品不適合做為化妝品申報,則在請示國家衛生部愿意后,通告公司領到未予準許建議通知單。

    3、國內獨特主要用途化妝品行政許可事項審理核查實際規定:

    1.逐一提交各類材料。

    2.應依照申請表格填表說明的規定填好申請表格各類。

    3.產品品質安全管理規定應包含產品合乎《化妝品環境衛生標準》規定的服務承諾。

    4.因容積過小(如唇膏、口紅等)而無產品使用說明或將表明內容印刷在產品器皿上的,應在申報材料中產品包裝一部分提交有關表明。

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    5.經評定的批準檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應合乎下列規定:

    (1)批準檢驗機構出具的檢驗報告,理應包含下列材料:

    a)檢測申請表格;

    b)檢測審理通知單;

    c)產品使用說明書;

    d)環境衛生安全系數檢驗報告(微生物菌種、環境衛生有機化學、毒理學);

    e)若有下列材料應提交:

    ①身體安全系數檢驗報告(皮膚斑貼、身體使用實驗);

    ②防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;

    ③別的增加新項目檢驗報告(如化妝品中石綿檢驗報告等)。

    申請辦理變動化妝品行政許可事項檢驗報告中的生產制造企業名字、制造業企業詳細地址、產品中文名字的,有關批準檢驗機構應各自出具相對應的填補檢驗報告并表明原因。

    (2)應用海外試驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,理應提交下列材料:

    a)出具匯報的試驗室早已過試驗室職業資格認證的,應提交資質產品認證證書;

    b)出具匯報的試驗室未歷經試驗室職業資格認證的,應提交試驗室嚴苛遵照《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實;

    c)別的有利于表明試驗室資質證書的材料。

    凡初次提交海外檢驗報告的,應提交以上材料的正本或經出具匯報的試驗室該國(地域)研究會、我國使(領)館、公證機關認同的影印件的確定件(含漢語翻譯件),認同后,再度申報時只需提交影印件。

    海外試驗室檢驗報告理應提交正本,系列產品產品合乎抽樣檢驗規定的,最少一個產品提交正本,別的產品可提交影印件,并表明正本所屬的申報產品名字。

    應用海外試驗室出具的檢驗報告,理應與此同時提交由有關試驗室出具的復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。海外試驗室出具的檢驗報告中已確立復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的(如海外試驗室出具的檢驗報告中已標明產品名字,且產品名字與復檢試品名字一致),不必再行出具復檢試品與檢驗報告相對性應關聯的證明材料。

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    6.省部級出具的生產制造衛生狀況審查意見:

    (a)化妝品生產制造衛生狀況審批申請表格。

    (b)化妝品生產制造衛生狀況審批表。

    (c)產品秘方。

    (d)生產工藝流程概述和示意圖。

    (e)生產制造設備清單。

    (f)制造業企業衛生許可影印件。

    同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,省部級食品藥品安全監管單位理應對每一產品各自出具產品生產制造衛生狀況審查意見。

    檢驗報告變動前單位出具的產品生產制造衛生狀況審查意見依然合理。

    7.申請者所在城市省部級單位出具的有關產品生產制造、發售、監管意向書或產品未上市的審查意見:

    (a)同一制造業企業申報2個或2個之上國內獨特主要用途化妝品行政許可事項批文的,理應對每一產品各自出具審查意見;

    (b)檢驗報告變動前省部級食品藥品安全監管單位出具的審查意見依然合理。

    8.申報產品歸屬于以下狀況的,除按之上要求提交材料外,還理應各自提交下列材料:

    (1)申報產品以委托加工物資方法生產制造的,理應提交下列材料:

    a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書;

    b)海外制造業企業授權委托地區公司生產制造的國內產品還解決行政許可事項在華申報義務企業開展辦理備案,提交行政許可事項在華申報義務企業授權證書。

    (2)具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的,應提交具體制造業企業與化妝品制造業企業(申請者)歸屬于同一企業集團的證明材料和公司企業集團出具的產品品質保證文檔。

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    9.好幾個具體制造業企業生產制造同一產品能夠與此同時申報,在其中一個具體制造業企業生產制造的產品應按以上要求提交所有材料,除此之外,還應提交下列材料:

    (a)涉及到授權委托生產制造關聯的,提交授權委托生產制造合同書;

    (b)制造業企業歸屬于同一企業集團的,提交制造業企業歸屬于同一企業集團的證明材料及集團公司出具的產品品質保證文檔;

    (c)別的具體制造業企業生產制造產品設計方案包裝(含產品標識、產品使用說明);

    (d)別的具體制造業企業產品的衛生學(微生物菌種、環境衛生有機化學)檢驗報告;

    (e)別的具體制造業企業所在城市省部級食品藥品安全監管單位出具的生產制造衛生狀況審查意見。

    10.合乎下列包裝種類的試品應按以下要求申報:

    (a)一個試品包裝內有兩個之上(含2個)單獨小袋裝或能隔開的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等),且以一個產品名字申報,應各自提交產品秘方和檢驗報告;.非獨立包裝或不可以隔開的試品,應遞交一份檢測報告,各一部分應各自遞交商品秘方。

    (b)試品為不能分拆的組成包裝,且以一個產品名字申請,其物態、原料成份不一樣的,應各自遞交商品秘方、檢測報告。

    (c)兩劑或兩劑之上務必相互配合應用的商品,應按一個商品申請。依據多制劑是不是混和后應用的具體情況,遞交混和檢測報告或各自遞交分別制劑的檢測報告。

    11.多號色系列產品防曬隔離化妝品,當基本秘方同樣,并申請辦理取樣開展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測時,可做為一組商品與此同時申請。每一個商品申請資料中都應另附產品系列的名冊、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗商品名冊。


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